MEDI:GATE NEWS AZ-사노피 소아용 RSV 백신 베이포투스 美FDA 승인

기사입력시간 23.07.19 07:09최종 업데이트 23.07.19 07:09

사진: 미국 FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신이 소아용으로 허가를 받았다. RSV 백신이 승인을 받은 것은 이번이 두 번째이며, 소아용은 처음이다. 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) RSV 하기도 질환 (LRTD) 예방을 위해 첫 번째 RSV 시즌에 태어났거나 RSV 시즌에 접어든 신생아 및 영아와 두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 어린이에 사용할 수 있도록 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙-알립)를 승인했다. RSV는 모든 연령대의 사람에게 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스다. 영유아 대부분에서는 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부에서는 특히 첫 감염 시 폐렴 및 폐의 작은 기도 통로가 부어오르는 세기관지염과 같은 하기도질환으로 발전해 응급실이나 진료실을 방문해야 하는 경우가 발생한다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 감염병국 국장인 존 팔리(John Farley) 박사는 "RSV는 영유아와 일부 어린이에게 심각한 질병을 유발할 수 있으며 이로 인해 매년 응급실과 진료실 방문이 급증하고 있다"고 설명했다. 미숙아와 만성폐질환 또는 중증 선천성 심장 질환이 있는 미숙아는 중증 RSV 질환에 걸릴 위험이 가장 높다. 미국소아과학회에 따르면 매년 미국 내 생후 12개월 미만 어린이의 약 1~3%가 RSV로 입원한다. RSV는 계절적으로 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울에 최고조에 달하며 감염된 사람과의 밀접한 접촉을 통해 사람 간에 전염된다. 베이포투스는 만삭 또는 조산으로 건강하게 태어났거나 중증 RSV 질환에 취약한 특정 건강 상태를 가진 영아를 포함해 광범위한 영아 집단을 보호할 수 있도록 승인 받았다. RSV 시즌 전 또는 시즌 중에 1회 근육 주사로 베이포투스를 투여하면 RSV 시즌 동안 보호 효과를 얻을 수 있다. 베이포투스의 부작용으로는 발진과 주사 부위 반응이 있다. 베이포투스의 활성 성분이나 부형제에 심각한 과민 반응을 보인 병력이 있는 영유아에게는 베이포투스를 투여해선 안 된다. 또한 베이포투스에는 아나필락시스를 포함한 중증 과민 반응에 대한 경고 및 주의 사항이 포함돼 있으며, 임상적으로 심각한 출혈 장애가 있는 영유아에게는 신중하게 투여해야 한다. 아스트라제네카 백신 및 면역요법 부문 수석 부사장인 이스크라 레이크(Iskra Reic)는 "베이포투스는 미국의 광범위한 영유아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방할 수 있는 패러다임 전환을 가져올 수 있다"고 밝혔다. 사노피 백신 부문 수석부사장 토마스 트라이엄프(Thomas Triomphe)는 "베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 시즌 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위해 수동 예방접종으로 승인된 유일한 단클론항체입다"면서 "잠재적으로 게임 체인저가 될 이 백신에 우선순위를 둠으로써 이제 미국 가정에 베이포투스를 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다"고 말했다.

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AZ-사노피 소아용 RSV 백신 '베이포투스' 美FDA 승인

만삭 또는 조산으로 건강하게 태어났거나 중증 RSV 질환에 취약한 영아에 보호 효과 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신이 소아용으로 허가를 받았다. RSV 백신이 승인을 받은 것은 이번이 두 번째이며, 소아용은 처음이다.

미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) RSV 하기도 질환 (LRTD) 예방을 위해 첫 번째 RSV 시즌에 태어났거나 RSV 시즌에 접어든 신생아 및 영아와 두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 어린이에 사용할 수 있도록 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙-알립)를 승인했다.

RSV는 모든 연령대의 사람에게 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스다. 영유아 대부분에서는 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부에서는 특히 첫 감염 시 폐렴 및 폐의 작은 기도 통로가 부어오르는 세기관지염과 같은 하기도질환으로 발전해 응급실이나 진료실을 방문해야 하는 경우가 발생한다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 감염병국 국장인 존 팔리(John Farley) 박사는 "RSV는 영유아와 일부 어린이에게 심각한 질병을 유발할 수 있으며 이로 인해 매년 응급실과 진료실 방문이 급증하고 있다"고 설명했다.

미숙아와 만성폐질환 또는 중증 선천성 심장 질환이 있는 미숙아는 중증 RSV 질환에 걸릴 위험이 가장 높다. 미국소아과학회에 따르면 매년 미국 내 생후 12개월 미만 어린이의 약 1~3%가 RSV로 입원한다. RSV는 계절적으로 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울에 최고조에 달하며 감염된 사람과의 밀접한 접촉을 통해 사람 간에 전염된다.

베이포투스는 만삭 또는 조산으로 건강하게 태어났거나 중증 RSV 질환에 취약한 특정 건강 상태를 가진 영아를 포함해 광범위한 영아 집단을 보호할 수 있도록 승인 받았다. RSV 시즌 전 또는 시즌 중에 1회 근육 주사로 베이포투스를 투여하면 RSV 시즌 동안 보호 효과를 얻을 수 있다.

베이포투스의 부작용으로는 발진과 주사 부위 반응이 있다. 베이포투스의 활성 성분이나 부형제에 심각한 과민 반응을 보인 병력이 있는 영유아에게는 베이포투스를 투여해선 안 된다. 또한 베이포투스에는 아나필락시스를 포함한 중증 과민 반응에 대한 경고 및 주의 사항이 포함돼 있으며, 임상적으로 심각한 출혈 장애가 있는 영유아에게는 신중하게 투여해야 한다.

아스트라제네카 백신 및 면역요법 부문 수석 부사장인 이스크라 레이크(Iskra Reic)는 "베이포투스는 미국의 광범위한 영유아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방할 수 있는 패러다임 전환을 가져올 수 있다"고 밝혔다.

사노피 백신 부문 수석부사장 토마스 트라이엄프(Thomas Triomphe)는 "베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 시즌 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위해 수동 예방접종으로 승인된 유일한 단클론항체입다"면서 "잠재적으로 게임 체인저가 될 이 백신에 우선순위를 둠으로써 이제 미국 가정에 베이포투스를 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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