MEDI:GATE NEWS 재발 반복 다발경화증 약 상용화 임박

기사입력시간 16.10.29 06:43최종 업데이트 16.10.29 08:30

사진: 게티이미지뱅크 글로벌 제약사들이 재발완화형 다발경화증 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한국머크는 한국 식약처에 다발성경화증 치료제 클라드리빈 정제의 시판허가를 신청했고, 로슈는 지난 6월 미국 FDA와 유럽 EMA에 오크레부스의 허가신청을 접수했다. 다발경화증은 뇌 척수의 축삭 주변 지방성 말이집 손상으로 발생하는 희귀염증질환으로, 치료 후 재발이 지속되는 문제가 있고 환자 수도 증가하고 있다. 재발완화형 다발경화증 치료제로 개발 중인 머크의 클라드리빈 정제는 경구용 저분자 전구약물(prodrug)이다. 이 약은 다발경화증이 발생하는 병리학적 과정에 관여하는 것으로 알려진 림프구를 표적으로 해 선택적‧주기적으로 작용한다. 현재 미국, 캐나다, 유럽 시장에서 임상시험 중에 있으며 아직 시판허가를 취득하지 못했다. 3개의 임상 3상시험(CLARITY, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS)과 임상 2상(ONWARD) 결과, 위약에 비해 재발완화형 다발성경화증 환자들의 재발률, 장애진행위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단한 다발성경화증의 새로운 병변 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 이와 함께 로슈의 주사제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'는 미래의 블록버스터 약물로 주목받고 있다. 전체 다발경화증 환자의 90% 이상을 차지하는 '재발형 다발경화증'과 '원발성 진행성 다발경화증'을 모두 치료하는 약물로 처음 개발됐기 때문이다. 지난 2월 FDA로부터 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy)'로도 지정받았다. 재발형 환자 대상 2건의 임상 3상 시험 결과, 오크레부스를 정맥 투여한 그룹은 연간 재발률과 최소한 3개월 및 6개월째 시점에서 장애의 진행 지속도가 레비프(인터페론 β-1a) 투여군에 비해 감소했다. 원발성 진행성 환자 대상 또 다른 임상 3상에서도 오크레부스 투여군은 3개월 및 6개월째 시점에서 장애의 진행 지속도가 눈에 띄게 감소했을 뿐 아니라 증상 진행 관련 다른 척도에서도 위약군에 비해 크게 감소했다. 로슈의 산드라 호닝 글로벌 제품개발 부문 대표는 "오크레부스는 재발형 다발경화증 및 원발성 진행성 환자 모두의 장애 진행을 크게 감소시켜 줄 치료제"라고 강조했다. 머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 대표인 루치아노 로세티는 "이미 다수의 재발완화형 다발성경화증 치료제들이 시중에 나와 있지만, 여전히 유효성, 용량, 약효 지속성, 안전성면에서 미충족 수요가 높다"면서 "클라드리빈 정제는 동종 최초로 승인된 투여요법이 될 것이며 재발완화형 환자에게 중요한 치료대안이 될 것"이라고 기대했다.

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재발 반복 다발경화증 약 상용화 임박

머크-로슈, 경구제 및 주사제 개발

글로벌 제약사들이 재발완화형 다발경화증 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

한국머크는 한국 식약처에 다발성경화증 치료제 클라드리빈 정제의 시판허가를 신청했고, 로슈는 지난 6월 미국 FDA와 유럽 EMA에 오크레부스의 허가신청을 접수했다.

다발경화증은 뇌 척수의 축삭 주변 지방성 말이집 손상으로 발생하는 희귀염증질환으로, 치료 후 재발이 지속되는 문제가 있고 환자 수도 증가하고 있다.

재발완화형 다발경화증 치료제로 개발 중인 머크의 클라드리빈 정제는 경구용 저분자 전구약물(prodrug)이다.

이 약은 다발경화증이 발생하는 병리학적 과정에 관여하는 것으로 알려진 림프구를 표적으로 해 선택적‧주기적으로 작용한다.

현재 미국, 캐나다, 유럽 시장에서 임상시험 중에 있으며 아직 시판허가를 취득하지 못했다.

3개의 임상 3상시험(CLARITY, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS)과 임상 2상(ONWARD) 결과, 위약에 비해 재발완화형 다발성경화증 환자들의 재발률, 장애진행위험성, 자기공명영상(MRI)으로 진단한 다발성경화증의 새로운 병변 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

이와 함께 로슈의 주사제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'는 미래의 블록버스터 약물로 주목받고 있다.

전체 다발경화증 환자의 90% 이상을 차지하는 '재발형 다발경화증'과 '원발성 진행성 다발경화증'을 모두 치료하는 약물로 처음 개발됐기 때문이다.

지난 2월 FDA로부터 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy)'로도 지정받았다.

재발형 환자 대상 2건의 임상 3상 시험 결과, 오크레부스를 정맥 투여한 그룹은 연간 재발률과 최소한 3개월 및 6개월째 시점에서 장애의 진행 지속도가 레비프(인터페론 β-1a) 투여군에 비해 감소했다.

원발성 진행성 환자 대상 또 다른 임상 3상에서도 오크레부스 투여군은 3개월 및 6개월째 시점에서 장애의 진행 지속도가 눈에 띄게 감소했을 뿐 아니라 증상 진행 관련 다른 척도에서도 위약군에 비해 크게 감소했다.

로슈의 산드라 호닝 글로벌 제품개발 부문 대표는 "오크레부스는 재발형 다발경화증 및 원발성 진행성 환자 모두의 장애 진행을 크게 감소시켜 줄 치료제"라고 강조했다.

머크의 바이오파마 사업부 내 글로벌 연구개발 대표인 루치아노 로세티는 "이미 다수의 재발완화형 다발성경화증 치료제들이 시중에 나와 있지만, 여전히 유효성, 용량, 약효 지속성, 안전성면에서 미충족 수요가 높다"면서 "클라드리빈 정제는 동종 최초로 승인된 투여요법이 될 것이며 재발완화형 환자에게 중요한 치료대안이 될 것"이라고 기대했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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