MEDI:GATE NEWS 美 FDA, 경구용 항암신약 오락솔 우선심사 지정

기사입력시간 20.09.02 11:18최종 업데이트 20.09.02 11:18

한미약품 파트너사 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)이 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)을 수락해 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 지정한다. 우선심사(Priority Review) 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정한다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 이번 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 "전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다"며 "앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획"이라고 말했다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 "최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다"면서 "오락솔 뿐 아니라 여러 분야에 오라스커버리 플랫폼을 적용해 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

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美 FDA, 경구용 항암신약 '오락솔' 우선심사 지정

한미약품 독자 플랫폼 기술 오라스커버리 적용...내년 2월 승인여부 결정

한미약품 파트너사 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)이 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)을 수락해 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다.

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 지정한다. 우선심사(Priority Review) 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정한다.

FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.

이번 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다.

해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다.

오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 "전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다"며 "앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획"이라고 말했다.

아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 "최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다"면서 "오락솔 뿐 아니라 여러 분야에 오라스커버리 플랫폼을 적용해 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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