[메디게이트뉴스 이지원 기자] 일본 의약품 특허 분쟁과 특허제도의 복잡성이 한국 제약바이오 기업의 일본 시장 진출에 장벽으로 작용하고 있다. 일본은 특허 존속기간 연장(PTE)과 허가특허연계 등 제도가 다른 국가와 달리 특수한 구조를 갖고 있어, 제네릭 진입 시점이 단순히 특허 만료로 결정되지 않는다. 이에 따라 국내 기업이 일본 시장을 공략할 때는 사전에 치밀한 대응 전략을 마련할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.

에스큐브(S-Cube) 다나카 야스코 대표는 최근 열린 세미나에서 '일본의 의약품 특허 전략 최신동향 - 오리지널 대 제네릭 공방을 중심으로'를 주제로 발표했다.

다나카 대표는 화이자, 3M 등 글로벌 기업에서 지식재산 실무를 담당했으며, 2014년 지식재산 컨설팅 기업 에스큐브와 특허사무소를 설립한 후, 지식재산권 소송 전문위원으로 활동하고 있다.

이날 다나카 대표는 일본 특허제도의 특징으로 존속기간 연장 제도의 다층적 구조, 비공개로 운영되는 허가특허연계, 특허청과 법원의 상이한 해석 등을 꼽으며 "특허 존속기간 연장 심사나 소송 결과를 예측하기 어려운 점이 가장 큰 리스크"라고 언급했다.

PTE 제도는 의약품 허가 지연 등으로 특허 효력에 손해가 발생하는 경우, 해당 특허의 존속기간을 최대 5년까지 연장할 수 있도록 한 제도다. 하나의 특허를 여러번 연장하거나, 하나의 허가를 통해 복수 특허를 연장할 수 있는 구조도 가지고 있다. 재심사 제도를 활용하면 연장 심사나 특허 거절 결정에 불복할 수 있지만, 실제 적용 여부는 사례별로 달라 예측이 쉽지 않다. 허가특허연계제도는 제네릭 의약품 허가 과정에서 오리지널 특허 침해 여부를 사전에 심사받도록 하고 있으나, 대부분 비공개로 진행되어 제네릭사 입장에서는 리스크를 충분히 확인하기 어렵다.

다나카 대표는 일본 특허제도와 관련된 실제 분쟁 사례를 소개하며, 제도의 복잡성과 불확실성을 강조했다. 대표적인 사례로는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 백혈병 치료제 '스프라이셀정'(다사티닙), 도레이의 가려움 치료제 '레밋치'(날푸라핀), 바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트)가 있다.

다사티닙 소송에서는 제네릭사인 사와이제약이 일부 만료된 적응증을 근거로 허가를 신청했으나, 여전히 유효한 특허 적응증으로 인해 분쟁이 발생했다. 가처분 단계에서는 법원이 오리지널사의 손을 들어 제네릭 판매가 금지됐지만, 본안 소송에서는 오히려 제네릭사가 승소했다.

이에 다나카 대표는 "같은 사건에서 가처분과 본안 판결이 뒤집히는 경우까지 발생한다"며 "기관이나 재판부마다 해석이 달라 결과를 예측하기 어렵다"고 말했다.

날푸라핀 관련 소송은 일본 지식재산권 소송 사상 최대 규모인의 손해배상 판결이 나온 대표적인 사건이다. 제네릭사는 특허 만료된 부분만 피해서 진입했다고 주장했지만, 법원은 연장 특허가 여전히 효력을 가진다고 판단했다. 구체적으로 사와이제약에 143억엔, 후소약품에 75억엔의 손해배상이 인정돼 총 218억엔이 산정됐다.

제네릭 진입으로 오리지널 의약품 가격이 하락한 부분까지 손해로 인정된 사례도 있다. 대표적인 사건은 주가이제약의 각화증 치료제 '옥사롤'(막사칼시톨) 관련 금지청구 사건이다. 법원은 DKSH재팬, 이와키제약, 다카타제약, 폴라파마 등 제네릭사의 침해가 없었다면 오리지널 제품의 약가가 유지됐을 것으로 판단했으며, 약가 인하 손해액을 배상하라는 판결을 내렸다.

다나카 대표는 "국제적으로 전례가 드문 제도 때문에 동일한 물질 특허라도 효능·용도에 따라 만료일이 달라 출시 시점을 계산하기 매우 까다롭다"고 설명했다.

애플리버셉트 사건에서는 특허 침해뿐 아니라 부정경쟁방지법 위반 여부까지 다뤄졌다. 오리지널사인 바이엘이 특허 침해를 주장하자, 제네릭사 삼성바이오에피스는 이를 허위 주장에 따른 부정경쟁 행위라며 맞섰으나, 법원은 이를 받아들이지 않았다. 다나카 대표는 "특허 분쟁이 단순한 침해 소송에 그치지 않고, 부정경쟁방지법 위반 주장으로까지 번지고 있다. 예상치 못한 법적 리스크를 고려해야 한다"고 말했다.

발표 후 이어진 질의응답에서 다나카 대표는 일본 시장 진출의 가장 큰 리스크로 예측 불가능성을 꼽았다. 그는 "다국적 제약사들은 일본 내 특허 전략에 상당한 자원을 투입하고 있어, 중소 제약사가 단독으로 대응하기 쉽지 않다"며 "일본 로펌이나 특허 전문기관과 초기 단계부터 협력해 위험 시나리오를 사전에 검토해야 한다"고 제언했다.

이어 "한국 기업이 일본에 진출할 경우, 특허 존속기간 연장제도의 구조적 특수성과 소송 결과의 불확실성을 반드시 감안해야 한다"며 "특허 만료 시점을 기준으로 단순히 제네릭 출시를 준비하는 것은 실제 시장 진입이 수년간 지연될 수 있는 위험을 내포한다"고 경고했다.

이에 따라 복수 특허 존속기간에 대한 사전 검토, 허가 지연 리스크 관리, 현지 전문가와의 조기 협업 등 구체적인 대응 방안을 전략적으로 수립할 필요가 있다는 설명이다.