MEDI:GATE NEWS 동등성 인정품목은 대체조제 활성화해야…식약처 제네릭, 효과 동일 홍보할 것

기사입력시간 20.10.13 18:18최종 업데이트 20.10.13 18:18

국회 보건복지위원회 소속 이용호 의원. 사진=이용호 의원실 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 13일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 오리지널약보다도 비싼 제네릭 의약품이 실제 조제되고 있는 상황에서 국민의 알권리 차원에서라도 대체조제가 활성화돼야 한다는 지적이 나왔다. 특히 국내 제네릭 품목 수가 가장 많은 상위 5개 품목을 분석한 결과, 제네릭 품목 수가 미국과 프랑스에 비해 10배 이상 많은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 이용호 의원(무소속)에 따르면 올해 9월 기준 상위 5개 품목은 로수바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드, 세파클러, 플루코나졸로, 국내 제네릭 품목은 136∼143개 품목에 달한다. 반면, 미국과 프랑스는 제네릭 품목이 없거나 2개에서 18개 품목에 그치고 있다. 이들 품목 중 플루코나졸의 경우 제네릭 품목의 최저가는 395원이었고 최고가는 1784원, 오리지널 약가는 1726원으로 나타났다. 제네릭 품목 간의 약가 차액이 1389원이나 발생했고, 오리지널 약가보다 복제약가가 더 높게 나타났는데, 고가 약제일수록 제네릭 품목 간, 오리지널과 제네릭 품목 간 차액이 더 큰 실정이다. 또 세파클러를 제외한 로스바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드 품목 역시 오리지널 약가보다 제네릭 최고가액이 더 비싼 상황이다. 사진=이용호 의원실 이용호 의원은 "국내 복제 의약품목 수가 다른 국가에 비해 기형적으로 많다. 복제 품목 중에서도 생물학적 동등성이 입증된 완전히 동일한 의약품인데도 복제 품목 간 약가 편차가 큰 상황”이라고 말했다. 이 의원은 “식약처가 너무 쉽게 복제약 품목허가를 내주기 때문에 복제약 역시 지나치게 많다. 정보 비대칭에 따른 국민의 처방·조제, 약 선택 부분에서 불편을 미치고 있다”며 “복약 중인 국민들 입장에서 지금 복용하고 있는 약의 오리지널 여부와 오리지널보다 비싼 복제약인지 여부, 같은 성분의 완전히 동일한 복제약 중 가장 비싼 복제약은 아닌지, 복용 중인 약보다 더 저렴한 약이 수십종씩 있다는 사실을 아는 국민은 거의 없을 것”이라고 지적했다. 이 의원은 “대체조제는 생물학적 동등성 시험과 복제약 품질에 대한 국민적 신뢰 확보가 선행돼야 한다. 그러나 동일제조소 위수탁약은 완전히 같은 약이다. 식약처가 국민의 알권리 차원에서 생물학적 동등성 인정품목 만큼은 대체조제가 활성화되도록 개선해야 한다”고 말했다. 덧붙여 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)은 "대체조제라는 용어가 의사가 처방한 약을 약사가 다른 약으로 대체해 주는 것으로 오인을 사고 있다"며 "법적 용어를 바꿔도 문제가 없느냐"고 질의했다. 해당 주장에 대해 이 식약처장은 "우리나라 제약기업이 생산하는 의약품 90% 이상이 제네릭이다. 제네릭은 생동성 시험을 거쳐 동등성이 입증된 같은 의약품"이라며 "이런 점을 제대로 알릴 수 있도록 대국민 홍보와 더불어 처방권자인 의사들과도 적극 소통하겠다. 제네릭에 대한 국민 신뢰가 향상될 수 있도록 하겠다"고 답했다. 대체용어 관련해서도 이 식약처장은 "오리지널 약품과 제네릭 약품은 식약처에서 입증한 동일 약품이기 때문에 대체조제 용어를 변경하더라도 큰 문제가 없을 것 같다"고 말했다.

제보 공유

동등성 인정품목은 대체조제 활성화해야…식약처 "제네릭, 효과 동일 홍보할 것"

[2020 국감] 이용호 의원, 제네릭 품질 대한 국민적 신뢰 선행… "대체조제 용어 변경도 가능"

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 13일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 오리지널약보다도 비싼 제네릭 의약품이 실제 조제되고 있는 상황에서 국민의 알권리 차원에서라도 대체조제가 활성화돼야 한다는 지적이 나왔다.

특히 국내 제네릭 품목 수가 가장 많은 상위 5개 품목을 분석한 결과, 제네릭 품목 수가 미국과 프랑스에 비해 10배 이상 많은 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 이용호 의원(무소속)에 따르면 올해 9월 기준 상위 5개 품목은 로수바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드, 세파클러, 플루코나졸로, 국내 제네릭 품목은 136∼143개 품목에 달한다. 반면, 미국과 프랑스는 제네릭 품목이 없거나 2개에서 18개 품목에 그치고 있다.

이들 품목 중 플루코나졸의 경우 제네릭 품목의 최저가는 395원이었고 최고가는 1784원, 오리지널 약가는 1726원으로 나타났다. 제네릭 품목 간의 약가 차액이 1389원이나 발생했고, 오리지널 약가보다 복제약가가 더 높게 나타났는데, 고가 약제일수록 제네릭 품목 간, 오리지널과 제네릭 품목 간 차액이 더 큰 실정이다.

또 세파클러를 제외한 로스바스타틴, 클로피도그렐, 모사프라이드 품목 역시 오리지널 약가보다 제네릭 최고가액이 더 비싼 상황이다.

이용호 의원은 "국내 복제 의약품목 수가 다른 국가에 비해 기형적으로 많다. 복제 품목 중에서도 생물학적 동등성이 입증된 완전히 동일한 의약품인데도 복제 품목 간 약가 편차가 큰 상황”이라고 말했다.

이 의원은 “식약처가 너무 쉽게 복제약 품목허가를 내주기 때문에 복제약 역시 지나치게 많다. 정보 비대칭에 따른 국민의 처방·조제, 약 선택 부분에서 불편을 미치고 있다”며 “복약 중인 국민들 입장에서 지금 복용하고 있는 약의 오리지널 여부와 오리지널보다 비싼 복제약인지 여부, 같은 성분의 완전히 동일한 복제약 중 가장 비싼 복제약은 아닌지, 복용 중인 약보다 더 저렴한 약이 수십종씩 있다는 사실을 아는 국민은 거의 없을 것”이라고 지적했다.

이 의원은 “대체조제는 생물학적 동등성 시험과 복제약 품질에 대한 국민적 신뢰 확보가 선행돼야 한다. 그러나 동일제조소 위수탁약은 완전히 같은 약이다. 식약처가 국민의 알권리 차원에서 생물학적 동등성 인정품목 만큼은 대체조제가 활성화되도록 개선해야 한다”고 말했다.

덧붙여 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)은 "대체조제라는 용어가 의사가 처방한 약을 약사가 다른 약으로 대체해 주는 것으로 오인을 사고 있다"며 "법적 용어를 바꿔도 문제가 없느냐"고 질의했다.

해당 주장에 대해 이 식약처장은 "우리나라 제약기업이 생산하는 의약품 90% 이상이 제네릭이다. 제네릭은 생동성 시험을 거쳐 동등성이 입증된 같은 의약품"이라며 "이런 점을 제대로 알릴 수 있도록 대국민 홍보와 더불어 처방권자인 의사들과도 적극 소통하겠다. 제네릭에 대한 국민 신뢰가 향상될 수 있도록 하겠다"고 답했다.

대체용어 관련해서도 이 식약처장은 "오리지널 약품과 제네릭 약품은 식약처에서 입증한 동일 약품이기 때문에 대체조제 용어를 변경하더라도 큰 문제가 없을 것 같다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

하경대 기자 (kdha@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)