MEDI:GATE NEWS 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 적응증 추가 임상 신청 자진 취하

기사입력시간 22.07.19 17:28최종 업데이트 22.07.19 17:28

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 적응증 추가 임상 신청 자진 취하

식약처와 임상 실시기관 의견 반영해 재신청 예정

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 생화학적 재발 전립선암(Biochemically Recurrent Prosate Cancer, BRPC) 환자 100명을 대상으로 한 국내 추가 임상 3상 신청을 자진 취하했다고 19일 공시했다.

현재 퓨쳐켐이 진행하고 있는 전립선암 진단제 임상 3상 연구는 초기 전립선암 환자를 대상으로 실시되고 있으나 추가로 생화학적 재발 전립선암(BRPC)환자에게도 진단 적응증을 확대하기 위해 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있었다.

퓨처켐 측은 기존에 제출된 임상시험계획에 대해 심사기관인 식약처의 유효성 평가 부분 보완 의견이 있었고, 이 부분을 임상실시기관과 협의 후 임상시험계획서를 변경해 재 신청하기 위해 자진 취하했다고 설명했다.

퓨쳐켐 관계자는 "기존 진행하고 있는 초기 전립선 암환자 대상으로 하는 임상 3상의 경우 대상 환자 398명 중 327명이 투여를 마쳤으며, 연내 투여를 마칠 계획으로 순조롭게 진행 중이다"며 "적응증 추가 임상시험 계획도 식약처 보완사항을 반영하여 조속한 시일 내에 재신청할 계획이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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