유나이티드 천식흡입 개량신약, 코로나19 치료제로 약물 재창출 추진
인비트로 시험 통해 효능 입증...필리핀 임상3상 진행으로 데이터 빠르게 확보 계획
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제약사가 천식 흡입기 치료제를 약물 재창출 연구를 통해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중이다. 이르면 내년 초중반께 임상을 모두 완료해 제품 출시까지 이어질 전망이다.
한국유나이티드제약 제제중앙연구소 최연웅 전무는 19일 코로나19 흡입치료제 인비트로(in vitro) 세포 연구 결과와 향후 계획을 발표했다.
현재 코로나19 치료제로 약물재창출 연구를 진행하는 천식치료제는 UI030 제품으로, 유나이티드 측에서 6년간 연구한 제품이다.
이는 심비코트 터부헬러라는 천식흡입치료제에서 부작용 줄인 개량신약으로, 17종의 비임상시험을 완료했고 천식환자를 대상으로 1상을 진행 중이다.
최 전무는 "8월 네이처 논문에 따르면, 항바이러스제만 투여할 경우 바이러스만 억제될 뿐 사이토카인 염증반응 등 부작용으로 중증으로 갈 수 있다는 결과가 나왔다. 때문에 스테로이드 병용 투여가 필요하다는 내용이 있다"면서 "현재 코로나치료제로 개발 중인 해당 개량신약은 아포모테롤과 부데소나이드 복합제로 스테로이드 성분이 이미 들어가 있다"고 설명했다.
또한 효능 부분도 높게 나타났다. 실제 UI030의 인비트로 연구(세포수준에서 효능평가)를 진행한 고려대 의과대학(음압유지 ABL3 연구소)에 따르면, 단독의 경우 항바이러스 효과가 100이라면 해당제품의 병용투여시 4배 높은 수치가 나왔다. 이와 함께 세포독성이 이미 통과된 약물이기는 하나 항바이러스 개발을 위해 셀렉티브 인덱스 지수가 중요한데, 이 역시 300이 넘어서 높은 효능도를 보였다.
최 전무는 "이미 심비코트와 관련한 임상 3상이 진행 중이며, 국내 임상 역시 약물 재창출을 통한 용도를 변경하는 것이며 동물실험이 어려운 폐흡입제기 때문에 별도로 동물실험 없이 이번 인비트로 시험으로 전임상을 갈음한다"고 밝혔다.
앞으로 유나이티트 측은 국내 패스트트랙으로 임상 3상 시험 계획(IND)이 승인되면, 9월에 검체를 생산해 즉각 임상시험에 돌입할 방침이다. 동시에 국내 부족한 임상 대상 수를 감안해 필리핀에서도 임상3상을 진행할 계획이다.
최 전무는 "필리핀에서 레보틱스 서방정 임상 후 허가를 받은 전례가 있고, 지사도 마련 돼 있다"며 "CRO를 통해 IND를 신청해서 내년 상반기 3상을 완료하고, 필리핀 임상 데이터를 바탕으로 국내 긴급승인을 신청해 내년 초~중반에는 현장에 투입될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
또한 "지금까지 연구는 우한 바이러스인데, 추가로 변종바이러스에 대한 연구도 진행할 예정"이라며 "공급과 관련해서 이미 약물 탑재 흡입 디바이스의 생산 설비는 모두 구축했고, 건강보험 재정에 이바지하면서도 국민 건강에 기여할 수 있도록 외국 치료제 대비 저렴하게 가격(약가)을 책정할 계획"이라고 밝혔다.
한국유나이티드제약 제제중앙연구소 최연웅 전무는 19일 코로나19 흡입치료제 인비트로(in vitro) 세포 연구 결과와 향후 계획을 발표했다.
현재 코로나19 치료제로 약물재창출 연구를 진행하는 천식치료제는 UI030 제품으로, 유나이티드 측에서 6년간 연구한 제품이다.
이는 심비코트 터부헬러라는 천식흡입치료제에서 부작용 줄인 개량신약으로, 17종의 비임상시험을 완료했고 천식환자를 대상으로 1상을 진행 중이다.
최 전무는 "8월 네이처 논문에 따르면, 항바이러스제만 투여할 경우 바이러스만 억제될 뿐 사이토카인 염증반응 등 부작용으로 중증으로 갈 수 있다는 결과가 나왔다. 때문에 스테로이드 병용 투여가 필요하다는 내용이 있다"면서 "현재 코로나치료제로 개발 중인 해당 개량신약은 아포모테롤과 부데소나이드 복합제로 스테로이드 성분이 이미 들어가 있다"고 설명했다.
또한 효능 부분도 높게 나타났다. 실제 UI030의 인비트로 연구(세포수준에서 효능평가)를 진행한 고려대 의과대학(음압유지 ABL3 연구소)에 따르면, 단독의 경우 항바이러스 효과가 100이라면 해당제품의 병용투여시 4배 높은 수치가 나왔다. 이와 함께 세포독성이 이미 통과된 약물이기는 하나 항바이러스 개발을 위해 셀렉티브 인덱스 지수가 중요한데, 이 역시 300이 넘어서 높은 효능도를 보였다.
최 전무는 "이미 심비코트와 관련한 임상 3상이 진행 중이며, 국내 임상 역시 약물 재창출을 통한 용도를 변경하는 것이며 동물실험이 어려운 폐흡입제기 때문에 별도로 동물실험 없이 이번 인비트로 시험으로 전임상을 갈음한다"고 밝혔다.
앞으로 유나이티트 측은 국내 패스트트랙으로 임상 3상 시험 계획(IND)이 승인되면, 9월에 검체를 생산해 즉각 임상시험에 돌입할 방침이다. 동시에 국내 부족한 임상 대상 수를 감안해 필리핀에서도 임상3상을 진행할 계획이다.
최 전무는 "필리핀에서 레보틱스 서방정 임상 후 허가를 받은 전례가 있고, 지사도 마련 돼 있다"며 "CRO를 통해 IND를 신청해서 내년 상반기 3상을 완료하고, 필리핀 임상 데이터를 바탕으로 국내 긴급승인을 신청해 내년 초~중반에는 현장에 투입될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
또한 "지금까지 연구는 우한 바이러스인데, 추가로 변종바이러스에 대한 연구도 진행할 예정"이라며 "공급과 관련해서 이미 약물 탑재 흡입 디바이스의 생산 설비는 모두 구축했고, 건강보험 재정에 이바지하면서도 국민 건강에 기여할 수 있도록 외국 치료제 대비 저렴하게 가격(약가)을 책정할 계획"이라고 밝혔다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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