MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, SB8 미국 판매허가 신청

기사입력시간 19.11.20 15:28최종 업데이트 19.11.20 15:28

삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로서(filing accepted), 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억 4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달하며 그 중 미국 시장 매출이 29억 400만 스위스 프랑(약 3.5조원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(Renflexis, 레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며 에티코보(Eticovo, 엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(Hadlima, 휴미라 바이오시밀러), 종양질환 치료제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러)의 판매 허가를 획득했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제로서 지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다. 지난 9월에는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에 참가해 SB8 임상 결과를 처음 공개했다. 이에 따르면 삼성바이오에피스가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 SB8의 임상3상 결과 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(risk ratio of `best Overall Response Rate(ORR)`) 측면의 동등성이 입증됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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삼성바이오에피스, 'SB8' 미국 판매허가 신청

미국 FDA, 바이오시밀러 품목허가 신청서 심사 착수

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다.

서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로서(filing accepted), 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억 4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달하며 그 중 미국 시장 매출이 29억 400만 스위스 프랑(약 3.5조원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(Renflexis, 레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며 에티코보(Eticovo, 엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(Hadlima, 휴미라 바이오시밀러), 종양질환 치료제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러)의 판매 허가를 획득했다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제로서 지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다.

지난 9월에는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에 참가해 SB8 임상 결과를 처음 공개했다.

이에 따르면 삼성바이오에피스가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 SB8의 임상3상 결과 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(risk ratio of `best Overall Response Rate(ORR)`) 측면의 동등성이 입증됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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