MEDI:GATE NEWS 사이노슈어 루트로닉, ‘세르프’ ‘에코2 3D·덴타’ 유럽 CE MDR 인증 획득

기사입력시간 26.07.15 09:18최종 업데이트 26.07.15 09:18

사이노슈어 루트로닉이 자사의 듀얼 모노폴라 고주파 의료기기 ‘세르프(XERF)’와 CO2 기반 레이저 장비 ‘에코2 3D(eCO2 3D)’, ‘에코2 덴타(eCO2 DENTA)’가 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이는 유럽 시장에서의 공식 판매 및 사용을 위한 법적 기반을 마련한 것으로, 관련 제품의 안전성과 성능이 EU의 엄격한 기준을 충족함을 의미한다. 세르프는 유럽 공인 심사기관 DNV 프로덕트 어슈어런스(NB 2460)로부터 미용용으로 사용 가능한 CE MDR 인증을 받았다. 인증을 통해 얼굴 및 목 처짐 개선을 포함한 2개의 미용 목적 적응증을 확보했으며, 함께 사용하는 ‘세르프 이펙터 60’, ‘세르프 이펙터 40’도 포함됐다. 세르프는 기존 고주파 기기의 주파수 6.78MHz에 2MHz를 추가한 듀얼 모노폴라 방식을 채택해 시술 깊이를 3단계로 조절할 수 있다. 특허 출원 중인 ‘스파이더 패턴’ 기술이 적용된 이펙터는 최대 20×30mm의 대면적 에너지 전달이 가능해 시술 효율을 높였다. 세르프는 사이노슈어 루트로닉의 합병 이후 첫 출시 제품이다. 이전부터 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 완료했으며, 이번 유럽 인증을 계기로 독일·오스트리아·스위스, 스페인·포르투갈 등 주요 유럽 시장에 직영 조직을 통해 본격적으로 공급할 예정이다. 프랑스, 영국 등 현지 유통사와의 파트너십을 통해 시장 확대를 추진 중이다. 에코2 3D는 기존 ‘에코2 플러스’의 업그레이드 버전으로, 40W 출력을 기반으로 3가지 스팟 사이즈와 다이나믹·스태틱 모드를 선택할 수 있다. ‘CCT(Controlled Chaos Technology)’ 알고리즘을 통해 레이저와 열의 중첩을 최소화해 안전성과 치료 정밀도를 높였다. 이번 인증을 통해 비후성 흉터, 화상 흉터, 수술 흉터, 사마귀 치료 등 의학적 적응증을 확보했으며, 유럽을 포함해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, UAE 등 12개국에서 인증을 완료했다. 치과용 레이저 ‘에코2 덴타’는 구강 백반증 및 섬유성 과증식 치료에 대한 적응증을 확보했다. 유럽 시장에서의 치과용 의료기기로서의 사용이 가능해졌으며, 임상 적용 범위를 확대했다. 사이노슈어 루트로닉 관계자는 “유럽 시장은 의료기기의 안전성과 임상 근거를 매우 엄격히 평가하는 시장”이라며 “세르프와 에코2 라인업의 CE MDR 인증 완료는 현지 시장 확대의 중요한 기반이다”고 밝혔다.

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사이노슈어 루트로닉, ‘세르프’ ‘에코2 3D·덴타’ 유럽 CE MDR 인증 획득

사이노슈어 루트로닉이 자사의 듀얼 모노폴라 고주파 의료기기 ‘세르프(XERF)’와 CO2 기반 레이저 장비 ‘에코2 3D(eCO2 3D)’, ‘에코2 덴타(eCO2 DENTA)’가 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

이는 유럽 시장에서의 공식 판매 및 사용을 위한 법적 기반을 마련한 것으로, 관련 제품의 안전성과 성능이 EU의 엄격한 기준을 충족함을 의미한다.

세르프는 유럽 공인 심사기관 DNV 프로덕트 어슈어런스(NB 2460)로부터 미용용으로 사용 가능한 CE MDR 인증을 받았다. 인증을 통해 얼굴 및 목 처짐 개선을 포함한 2개의 미용 목적 적응증을 확보했으며, 함께 사용하는 ‘세르프 이펙터 60’, ‘세르프 이펙터 40’도 포함됐다. 세르프는 기존 고주파 기기의 주파수 6.78MHz에 2MHz를 추가한 듀얼 모노폴라 방식을 채택해 시술 깊이를 3단계로 조절할 수 있다. 특허 출원 중인 ‘스파이더 패턴’ 기술이 적용된 이펙터는 최대 20×30mm의 대면적 에너지 전달이 가능해 시술 효율을 높였다.

세르프는 사이노슈어 루트로닉의 합병 이후 첫 출시 제품이다. 이전부터 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 완료했으며, 이번 유럽 인증을 계기로 독일·오스트리아·스위스, 스페인·포르투갈 등 주요 유럽 시장에 직영 조직을 통해 본격적으로 공급할 예정이다. 프랑스, 영국 등 현지 유통사와의 파트너십을 통해 시장 확대를 추진 중이다.

에코2 3D는 기존 ‘에코2 플러스’의 업그레이드 버전으로, 40W 출력을 기반으로 3가지 스팟 사이즈와 다이나믹·스태틱 모드를 선택할 수 있다. ‘CCT(Controlled Chaos Technology)’ 알고리즘을 통해 레이저와 열의 중첩을 최소화해 안전성과 치료 정밀도를 높였다. 이번 인증을 통해 비후성 흉터, 화상 흉터, 수술 흉터, 사마귀 치료 등 의학적 적응증을 확보했으며, 유럽을 포함해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, UAE 등 12개국에서 인증을 완료했다.

치과용 레이저 ‘에코2 덴타’는 구강 백반증 및 섬유성 과증식 치료에 대한 적응증을 확보했다. 유럽 시장에서의 치과용 의료기기로서의 사용이 가능해졌으며, 임상 적용 범위를 확대했다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 “유럽 시장은 의료기기의 안전성과 임상 근거를 매우 엄격히 평가하는 시장”이라며 “세르프와 에코2 라인업의 CE MDR 인증 완료는 현지 시장 확대의 중요한 기반이다”고 밝혔다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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