MEDI:GATE NEWS 일리아스바이오로직스, 항염증 엑소좀 치료제 ILB-202 호주 1상 임상 보고서 수령

기사입력시간 24.06.11 13:13최종 업데이트 24.06.11 13:13

일리아스바이오로직스가 엑소좀 치료제 ‘ILB-202’의 1상 임상시험 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. ILB-202는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 EXPLOR 플랫폼 기술이 적용됐다. 일리아스는 지난해 4월부터 11월까지 성인 남녀 18명을 대상으로 호주에서 1상 임상시험을 수행했다. 엑소좀 기반 치료제로는 국내에서 처음 진행한 글로벌 임상시험이자, 개량된 엑소좀(Engineered Exosome) 치료제에 대한 세계 첫 전신 투여 임상시험이다. 저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202를 단회 점적 정맥 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행됐다. 그 결과 전체 대상자가 중도 탈락 없이 시험을 완료했다. 모든 투여 용량에서 사망이나 중대한 이상반응을 포함한 용량 제한 독성은 관찰되지 않았다. 주입 관련 반응이나 사이토카인 폭풍도 보고되지 않았다. 일리아스 측은 이번 CSR을 통해 확인된 ILB-202의 안전성과 내약성 데이터를 종합한 결과 기존 항염증 치료제에 비해 높은 안전성이 기대된다고 설명했다. 또한 이번 시험이 단순한 안전성과 내약성 평가를 넘어 유효성까지 탐색적으로 평가할 수 있도록 설계돼 이번 시험에서 확보한 대상자의 혈액 샘플 분석을 통한 탐색적 유효성 평가 결과를 통해 회사가 개발한 플랫폼 기술의 유용성을 입증할 수 있을 것으로 내다봤다. 일리아스 최철희 대표는 "그간 회사와 기술수출을 논의 중인 다수의 글로벌 빅파마들이 개량된 엑소좀의 인체 내 전신 투여에 따른 안전성과 잠재적 치료 효과를 확인하고 싶어 해 왔다"며 "이번 결과를 바탕으로 기술수출에 대한 논의가 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.

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일리아스바이오로직스, 항염증 엑소좀 치료제 'ILB-202' 호주 1상 임상 보고서 수령

일리아스바이오로직스가 엑소좀 치료제 ‘ILB-202’의 1상 임상시험 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다.

ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. ILB-202는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 EXPLOR 플랫폼 기술이 적용됐다.

일리아스는 지난해 4월부터 11월까지 성인 남녀 18명을 대상으로 호주에서 1상 임상시험을 수행했다. 엑소좀 기반 치료제로는 국내에서 처음 진행한 글로벌 임상시험이자, 개량된 엑소좀(Engineered Exosome) 치료제에 대한 세계 첫 전신 투여 임상시험이다.

저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202를 단회 점적 정맥 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

그 결과 전체 대상자가 중도 탈락 없이 시험을 완료했다. 모든 투여 용량에서 사망이나 중대한 이상반응을 포함한 용량 제한 독성은 관찰되지 않았다. 주입 관련 반응이나 사이토카인 폭풍도 보고되지 않았다.

일리아스 측은 이번 CSR을 통해 확인된 ILB-202의 안전성과 내약성 데이터를 종합한 결과 기존 항염증 치료제에 비해 높은 안전성이 기대된다고 설명했다.

또한 이번 시험이 단순한 안전성과 내약성 평가를 넘어 유효성까지 탐색적으로 평가할 수 있도록 설계돼 이번 시험에서 확보한 대상자의 혈액 샘플 분석을 통한 탐색적 유효성 평가 결과를 통해 회사가 개발한 플랫폼 기술의 유용성을 입증할 수 있을 것으로 내다봤다.

일리아스 최철희 대표는 "그간 회사와 기술수출을 논의 중인 다수의 글로벌 빅파마들이 개량된 엑소좀의 인체 내 전신 투여에 따른 안전성과 잠재적 치료 효과를 확인하고 싶어 해 왔다"며 "이번 결과를 바탕으로 기술수출에 대한 논의가 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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