MEDI:GATE NEWS 지노믹트리, 방광암 진단 제품 얼리텍-B 확증임상 성능시험에서 유효성 입증

기사입력시간 24.06.14 13:33최종 업데이트 24.06.14 13:33

지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품이 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. 얼리텍-B는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 PENK 메틸화 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 LTE-qMSP를 사용해 방광암을 진단한다. 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 얼리텍-B 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교해 성능을 평가하도록 설계됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기존 진단법 중 하나인 NMP22 검사와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리 오태정 박사는 "현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만 이번 임상시험에서 얼리텍-B 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 얼리텍-B는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 말했다. 지노믹트리는 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성 후 신속하게 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 지노믹트리 안성환 대표는 "방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다"며 "얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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지노믹트리, 방광암 진단 제품 '얼리텍-B' 확증임상 성능시험에서 유효성 입증

소변으로 방광암 진단하는 ‘얼리텍-B’, 식약처 허가 위한 확증임상에서 유효성 확인

지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품이 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다.

이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다.

부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다.

얼리텍-B는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 PENK 메틸화 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 LTE-qMSP를 사용해 방광암을 진단한다. 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다.

이번 임상성능시험은 서울대병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다.

방광경 검사 전 소변을 채취해 얼리텍-B 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교해 성능을 평가하도록 설계됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기존 진단법 중 하나인 NMP22 검사와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다.

지노믹트리 오태정 박사는 "현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만 이번 임상시험에서 얼리텍-B 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 얼리텍-B는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 말했다.

지노믹트리는 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성 후 신속하게 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다.

지노믹트리 안성환 대표는 "방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다"며 "얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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