MEDI:GATE NEWS 비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IND 승인

기사입력시간 22.03.02 18:45최종 업데이트 22.03.02 18:45

비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IND 승인

근막통증증후군 환자 90명 대상으로 서울성모병원·은평성모병원서 진행 예정

비보존 헬스케어가 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 지난달 28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 2일 밝혔다.

비보존은 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 서울성모병원과 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.

작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.

비보존 헬스케어 오동훈 대표는 "수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것이다"며 "기관별 IRB를 빠르게 완료한 후 올해 상반기 내 임상 시작을 계획하고 있다"고 설명했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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