MEDI:GATE NEWS 한국화이자제약, 다발골수종 치료제 엘렉스피오 국내 허가

기사입력시간 24.06.04 16:35최종 업데이트 24.06.04 16:35

한국화이자제약이 이전에 3차 치료 요법에도 진행을 보인 재발 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 '엘렉스피오주 44㎎/1.1㎖, 76㎎/1.9㎖'(Elrexfio injection, 성분명 엘라나타맙)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 엘렉스피오는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 면역 치료제다. BCMA는 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과발현된다. 엘렉스피오는 BCMA와 면역 T세포에서 발견되는 단백질인 CD3를 표적해 두 세포에 이중 특이적으로 결합하며 종양-특이적으로 면역 반응을 향상시킨다. 이번 허가는 BCMA-표적요법을 받은 적이 없는 환자 123명을 대상으로 진행된 공개, 글로벌, 다기관, 단일군, 임상 2상 MagnetisMM-3 연구를 기반으로 이뤄졌다. 적어도 한 가지 프로테아좀 억제제(PI), 한 가지 면역조절제제(IMiD), 한 가지 항CD38 단일클론 항체 치료를 받은 RRMM 환자에서 엘렉스피오® 단독요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가했다. 연구 결과 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA표적 요법을 받은 적이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(ORR)이 61.0%였고, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상의 반응을 나타냈다. 또한 첫 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.2개월이었고 완전 관해(CR) 이상 도달까지 시간의 중앙값은 6.1개월이었다. 이 밖에도 엘렉스피오는 완전 관해 이상 도달한 환자군에서 9개월 시점에 89.0% 완전 관해 이상의 유지 비율을 보였으며, 15개월 시점까지 50.9%의 무진행 생존율(PFS)를 보였다. 엘렉스피오는 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative products on Fast Track)’ 제4호로 지정돼 승인을 받게 됐다. 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 "RRMM은 질환 특성상 내성으로 인해 치료 옵션이 제한적이며, 확립된 표준 치료법이 없기 때문에 환자들이 실패한 치료제로 다시 치료하는 등 미충족 수요가 높은 질환이다. 이러한 상황에서 엘렉스피오 국내 허가를 통해 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다"며 "한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신 치료제를 제공하기 위해, 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다.

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한국화이자제약, 다발골수종 치료제 '엘렉스피오' 국내 허가

3차 이상 치료 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 치료 위한 BCMA표적 면역 치료제

한국화이자제약이 이전에 3차 치료 요법에도 진행을 보인 재발 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 '엘렉스피오주 44㎎/1.1㎖, 76㎎/1.9㎖'(Elrexfio injection, 성분명 엘라나타맙)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

엘렉스피오는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 면역 치료제다. BCMA는 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과발현된다. 엘렉스피오는 BCMA와 면역 T세포에서 발견되는 단백질인 CD3를 표적해 두 세포에 이중 특이적으로 결합하며 종양-특이적으로 면역 반응을 향상시킨다.

이번 허가는 BCMA-표적요법을 받은 적이 없는 환자 123명을 대상으로 진행된 공개, 글로벌, 다기관, 단일군, 임상 2상 MagnetisMM-3 연구를 기반으로 이뤄졌다.

적어도 한 가지 프로테아좀 억제제(PI), 한 가지 면역조절제제(IMiD), 한 가지 항CD38 단일클론 항체 치료를 받은 RRMM 환자에서 엘렉스피오® 단독요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가했다.

연구 결과 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA표적 요법을 받은 적이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(ORR)이 61.0%였고, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상의 반응을 나타냈다.

또한 첫 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.2개월이었고 완전 관해(CR) 이상 도달까지 시간의 중앙값은 6.1개월이었다. 이 밖에도 엘렉스피오는 완전 관해 이상 도달한 환자군에서 9개월 시점에 89.0% 완전 관해 이상의 유지 비율을 보였으며, 15개월 시점까지 50.9%의 무진행 생존율(PFS)를 보였다.

엘렉스피오는 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative products on Fast Track)’ 제4호로 지정돼 승인을 받게 됐다.

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 "RRMM은 질환 특성상 내성으로 인해 치료 옵션이 제한적이며, 확립된 표준 치료법이 없기 때문에 환자들이 실패한 치료제로 다시 치료하는 등 미충족 수요가 높은 질환이다. 이러한 상황에서 엘렉스피오 국내 허가를 통해 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다"며 "한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신 치료제를 제공하기 위해, 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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