셀트리온이 3일 경영실적 공시를 통해 2022년 연결 기준 매출액 2조2839억원, 영업이익 6471억원, 영업이익률 28.3%를 달성했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 20.6%가 증가한 것으로 역대 최대 규모의 연간 매출을 기록했다.

지난해 4분기 매출액은 5106억원, 영업이익 1006억원으로 코로나19 및 CMO 관련 매출이 감소했음에도바이오시밀러 사업 매출은 전년 동기 대비 50% 이상 성장했다.

셀트리온은 본업인 바이오시밀러 사업의 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출을 달성했다. 특히, 램시마IV의 미국 점유율 증가와 신규 제품 출시로 매출이 증가했으며, 케미컬의약품 매출 역시 전년 대비 30% 이상 증가하며 매출 성장을 견인했다.

영업이익은 전년 대비 일부 감소했으나 상대적으로 수익성이 낮은 램시마IV의 매출 비중 증가 및 진단키트 관련 일시적 비용 발생에 의한 것으로, 진단키트 관련 일시적 비용을 제외하면 연간 30%대 영업이익률을 유지했다. 진단키트 평가손실은 지난 4분기까지 모두 처리 완료했으며 향후에는 관련 영향이 미미할 것이다.

셀트리온은 ▲신규 바이오시밀러 제품 출시 ▲바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화 ▲바이오신약 개발 등 미래 신성장 동력 확보를 통해 올해도 성장을 지속한다는 계획이다.

램시마SC, 유플라이마 미국 시장 공략 채비

셀트리온은 올해 미국 시장 진출을 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)와 램시마SC 등의 제품을 통해 미국 시장 확대에 나선다는 계획이다.

램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽에서 14.3%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 램시마SC는 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때 판매 수량 기준으로 가장 빠른 속도로 성장 중이며, 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 66%에 달한다. 셀트리온은 유럽시장의 성장세에 힘입어 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 회사의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약으로 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다.

유럽 최초 고농도 바이오시밀러로 허가를 받은 유플라이마 역시 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널의약품 개발사와 특허 합의를 완료했으며, 5월 유플라이마의 미국 FDA 허가 획득을 예상하고 있다. 셀트리온은 원료물질 자체 생산시설을 보유하고 있어 유플라이마의 글로벌 시장 수요에 적시 대응이 가능하고, 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조절이 가능한 점을 경쟁력으로 삼아 시장을 공략한다는 계획이다.

바이오시밀러, 바이오신약 등 핵심 사업 성장 가속화

셀트리온은 올해 바이오시밀러 및 바이오신약 중심의 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획이다. 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 준비하고 있다. 이는 창립 이래 최다 바이오시밀러의 품목 허가를 신청하는 것으로, 바이오시밀러 사업에서 보다 빠르게 성장할 수 있는 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 이와 더불어 신규 바이오시밀러 후보물질의 임상을 연내 개시하고 바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화를 통해 바이오시밀러 경쟁력을 강화할 예정이다.

또한 ADC, 이중항체 등의 분야에서 기술 투자를 지속하고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 셀트리온은 항체 신약의 자체 개발도 진행하고 있으며 2024년부터 매년 1개 이상의 항체신약 임상 개시를 목표로 하고 있다.

주요 바이오시밀러 제품군 글로벌 시장서 견고한 성장세 지속

셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 지난해 3분기 기준 유럽시장에서 램시마는 54.8%, 트룩시마 22.9%, 허쥬마 22.7%의 점유율을 기록했으며, 지난해 4분기 기준 미국시장에서 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 32.6%, 트룩시마 29.1%의 점유율을 달성했다. 램시마는 미국 내 사보험 등재 이후 점유율이 지속 상승하고 있으며 추후 램시마SC가 미국에 출시되면 램시마IV와 램시마SC가 성장 시너지를 보여줄 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러 사업의 꾸준한 성장으로 지난해 역대 최대 매출을 달성했으며 올해 역시 바이오시밀러 강자로 자리매김하기 위한 제품 출시 및 허가 신청, 차별화 전략을 지속할 계획”이라며 “현재 진행 중인 바이오신약 개발도 가속화하고 올해도 새롭게 도약하는 한 해가 되기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.