MEDI:GATE NEWS EMA JAK 억제제, 만성 염증 질환서 적절한 치료 대안 없을때만 사용해야

기사입력시간 22.11.01 06:58최종 업데이트 22.11.01 06:58

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 JAK 억제제에 대한 안전성 검토 결과 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야한다는 결론을 내렸다. 1일 관련업계에 따르면 EMA 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 최근 여러 만성 염증 질환에 사용되는 JAK 억제제 관련 중증 부작용(심혈관 질환, 혈전, 암, 중증 감염 등) 위험을 최소화하기 위해 오랜기간 사용해왔거나 암 위험이 높은 사람 등 적절한 치료 대안이 없는 환자에서만 이 약을 사용하도록 권고했다. 또한 위원회는 폐 및 심부 정맥(정맥혈전색전증, VTE)의 혈전 위험 인자가 있는 환자에서 JAK 억제제를 주의해서 사용할 것을 권장하고, VTE나 암, 주요 심혈관 문제 위험이 있을 수 있는 일부 환자 그룹에서는 용량을 줄여야 한다고 밝혔다. 이번 권장사항은 JAK 억제제 중 하나인 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)의 1상 임상시험 최종 결과와 또 다른 JAK 억제제인 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)와 관련된 관찰 연구의 예비 결과를 포함해 사용 가능한 데이터를 검토해 판단한 것이다. 위원회는 2월 주요 심혈관 문제와 암 위험 증가 등 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)에서 나타난 안전성 문제가 염증성 질환 치료제로 승인된 다른 JAK 억제제와도 연관 있는지에 대한 검토를 시작했다. 검토하는 동안 류마티스 전문의와 피부과 전문의, 소화기내과 전문의 및 환자 대표로 구성된 전문가 집단의 조언을 받았다. [관련기사=EMA, 염증성 질환에 사용되는 모든 JAK 억제제 안전성 검토한다] 검토 결과 위원회는 젤잔즈가 TNF-알파 억제제와 비교했을 때 주요 심혈관 문제와 암, VTE, 심각한 감염 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 증가시킨다는 것을 확인했다. 그리고 이러한 안전성 결과가 만성 염증성 질환(류마티스 관절염, 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 원형 탈모증)에서 승인된 JAK 억제제의 모든 적응증에 적용된다는 결론을 니였다. 만성 염증 질환에 사용되는 JAK 억제제에 대한 제품 정보에는 새로운 권장사항과 경고 내용이 업데이트 된다. 환자 및 의료 전문가를 위한 교육 자료도 이에 따라 수정된다. 치료나 심각한 부작용 위험에 대해 질문이 있는 환자는 의사에게 문의해야 한다. 검토 대상이 된 JAK 억제제는 화이자(Pfizer)의 젤잔즈와 시빈코(Cibinqo, 성분명 아브로시티닙), 릴리(Eli Lilly)의 올루미언트, 갈라파고스(Galapagos)의 자이셀레카(Jyseleca, 성분명 필고티닙), 애브비(AbbVie)의 린버크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙) 등이다. 단 골수증식성 장애 치료제로 사용되는 노바티스(Novartis)의 자카비(Jakavi, 성분명 룩소리티닙)와 BMS(Bristol Myers Squibb)의 인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)은 여기에 포함되지 않았다. EMA가 검토 중인 올루미언트의 코로나19 단기 치료 적응증도 대상이 아니다.

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EMA "JAK 억제제, 만성 염증 질환서 적절한 치료 대안 없을때만 사용해야"

안전성 검토 결과 젤잔즈 중증 부작용 위험 승인된 JAK 억제제 모든 적응증에 적용 결론

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 JAK 억제제에 대한 안전성 검토 결과 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야한다는 결론을 내렸다.

1일 관련업계에 따르면 EMA 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 최근 여러 만성 염증 질환에 사용되는 JAK 억제제 관련 중증 부작용(심혈관 질환, 혈전, 암, 중증 감염 등) 위험을 최소화하기 위해 오랜기간 사용해왔거나 암 위험이 높은 사람 등 적절한 치료 대안이 없는 환자에서만 이 약을 사용하도록 권고했다.

또한 위원회는 폐 및 심부 정맥(정맥혈전색전증, VTE)의 혈전 위험 인자가 있는 환자에서 JAK 억제제를 주의해서 사용할 것을 권장하고, VTE나 암, 주요 심혈관 문제 위험이 있을 수 있는 일부 환자 그룹에서는 용량을 줄여야 한다고 밝혔다.

이번 권장사항은 JAK 억제제 중 하나인 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)의 1상 임상시험 최종 결과와 또 다른 JAK 억제제인 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)와 관련된 관찰 연구의 예비 결과를 포함해 사용 가능한 데이터를 검토해 판단한 것이다.

위원회는 2월 주요 심혈관 문제와 암 위험 증가 등 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)에서 나타난 안전성 문제가 염증성 질환 치료제로 승인된 다른 JAK 억제제와도 연관 있는지에 대한 검토를 시작했다. 검토하는 동안 류마티스 전문의와 피부과 전문의, 소화기내과 전문의 및 환자 대표로 구성된 전문가 집단의 조언을 받았다. [관련기사=EMA, 염증성 질환에 사용되는 모든 JAK 억제제 안전성 검토한다]

검토 결과 위원회는 젤잔즈가 TNF-알파 억제제와 비교했을 때 주요 심혈관 문제와 암, VTE, 심각한 감염 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 증가시킨다는 것을 확인했다. 그리고 이러한 안전성 결과가 만성 염증성 질환(류마티스 관절염, 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 원형 탈모증)에서 승인된 JAK 억제제의 모든 적응증에 적용된다는 결론을 니였다.

만성 염증 질환에 사용되는 JAK 억제제에 대한 제품 정보에는 새로운 권장사항과 경고 내용이 업데이트 된다. 환자 및 의료 전문가를 위한 교육 자료도 이에 따라 수정된다. 치료나 심각한 부작용 위험에 대해 질문이 있는 환자는 의사에게 문의해야 한다.

검토 대상이 된 JAK 억제제는 화이자(Pfizer)의 젤잔즈와 시빈코(Cibinqo, 성분명 아브로시티닙), 릴리(Eli Lilly)의 올루미언트, 갈라파고스(Galapagos)의 자이셀레카(Jyseleca, 성분명 필고티닙), 애브비(AbbVie)의 린버크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙) 등이다.

단 골수증식성 장애 치료제로 사용되는 노바티스(Novartis)의 자카비(Jakavi, 성분명 룩소리티닙)와 BMS(Bristol Myers Squibb)의 인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)은 여기에 포함되지 않았다. EMA가 검토 중인 올루미언트의 코로나19 단기 치료 적응증도 대상이 아니다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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