MEDI:GATE NEWS 애브비 스카이리치 vs 얀센 스텔라라, 크론병 비교임상 결과 스카이리치 우월

기사입력시간 23.09.14 07:25최종 업데이트 23.09.14 07:25

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 크론병 환자 치료에서 애브비(AbbVie) 스카이리치(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙)가 얀센(Janssen Pharmaceuticals) 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)보다 우월하다는 직접 비교 연구결과가 나왔다. 애브비는 스카이리치와 스텔라라를 비교한 3상 임상시험 SEQUENCE의 48주차 탑라인 결과를 발표, 스카이리치가 스텔라라 대비 모든 1차, 2차 평가변수를 충족했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제로 사용되고 있다. 스카이리치는 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 약물이다. 국내에서는 판상 건선과 건선성 관절염 치료제로 허가받았다. 미국에서는 지난해 6월 중등도~중증 활성 크론병 적응증을 추가로 허가받았으며 최근 궤양성 대장염에 대한 허가 신청서도 미국과 유럽에 제출했다. SEQUENCE 연구는 한 가지 이상의 항TNF 치료에 실패한 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 번째 1차 평가변수인 24주차 임상적 관해(크론병 활성도 지수(CDAI) 기준, CDAI <150으로 정의) 결과 스카이리치가 스텔라라 대비 비열등성을 충족했다. 관해율은 스카이리치군 59%, 스텔라라군 40%였다. 두 번째 1차 평가변수인 48주차 내시경적 관해(SES-CD ≤4, 시작점 대비 최소 2점 감소, 모든 개별 항목에서 1점 이상의 하위 점수 없음) 결과 스카이리치는 스텔라라 대비 우월성을 충족했고, 관해율은 스카이리치군 32%, 스텔라라군 16%였다. 또한 모든 2차 평가변수에서 스텔라라 대비 우월성에 대한 통계적 유의성을 달성했다. 스카이리치의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 스카이리치군의 경우 코로나19, 두통, 크론병이었고, 스텔라라군은 코로나19, 크론병, 관절통이었다. 애브비 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 개발 및 규제 담당 수석부사장 겸 최고의학책임자는 "이번 결과는 스카이리치가 임상적 및 내시경적 관해에 모두 도달하는데 도움이 될 수 있음을 입증했다는 점에서 고무적이다"면서 "이러한 직접 비교 데이터는 스카이리치가 크론병 환자에게 효과적인 치료 옵션이라는 것을 뒷받침한다"고 말했다. 프랑스 낭시대학병원(University Hospital of Nancy) 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수는 "SEQUENCE 연구와 같은 직접 비교 연구는 의사들이 치료법의 차이를 이해하고 임상에서 치료 알고리즘을 정의하는데 중요한 역할을 한다"면서 "이 연구는 대상 환자들이 임상 및 내시경 치료 목표를 달성하는데 있어 스텔라라 대비 스카이리치의 효능을 강조하며, 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일을 강화한다"고 설명했다. SEQUENCE 연구의 전체 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다. 한편 애브비는 스카이리치에 대해 여러 비교 임상시험을 진행했다. 판상 건선 환자를 대상으로 스카이리치와 암젠(Amgen) 오테즐라(Otezla, 성분명 아프레밀라스트)를 비교한 IMMpulse 결과 스카이리치는 모든 1차 및 2차 평가변수를 달성했다. 마찬가지로 건선 환자를 대상으로 노바티스(Novartis) 코센틱스(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙)와 비교한 연구에서도 1차, 2차 평가변수를 모두 충족했다.

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애브비 스카이리치 vs 얀센 스텔라라, 크론병 비교임상 결과 스카이리치 우월

스카이리치, 3상 임상시험 48주 탑라인 결과 모든 1·2차 평가변수 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 크론병 환자 치료에서 애브비(AbbVie) 스카이리치(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙)가 얀센(Janssen Pharmaceuticals) 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)보다 우월하다는 직접 비교 연구결과가 나왔다.

애브비는 스카이리치와 스텔라라를 비교한 3상 임상시험 SEQUENCE의 48주차 탑라인 결과를 발표, 스카이리치가 스텔라라 대비 모든 1차, 2차 평가변수를 충족했다고 12일(현지시간) 밝혔다.

스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제로 사용되고 있다.

스카이리치는 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 약물이다. 국내에서는 판상 건선과 건선성 관절염 치료제로 허가받았다. 미국에서는 지난해 6월 중등도~중증 활성 크론병 적응증을 추가로 허가받았으며 최근 궤양성 대장염에 대한 허가 신청서도 미국과 유럽에 제출했다.

SEQUENCE 연구는 한 가지 이상의 항TNF 치료에 실패한 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 진행됐다.

첫 번째 1차 평가변수인 24주차 임상적 관해(크론병 활성도 지수(CDAI) 기준, CDAI <150으로 정의) 결과 스카이리치가 스텔라라 대비 비열등성을 충족했다. 관해율은 스카이리치군 59%, 스텔라라군 40%였다.

두 번째 1차 평가변수인 48주차 내시경적 관해(SES-CD ≤4, 시작점 대비 최소 2점 감소, 모든 개별 항목에서 1점 이상의 하위 점수 없음) 결과 스카이리치는 스텔라라 대비 우월성을 충족했고, 관해율은 스카이리치군 32%, 스텔라라군 16%였다.

또한 모든 2차 평가변수에서 스텔라라 대비 우월성에 대한 통계적 유의성을 달성했다.

스카이리치의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 스카이리치군의 경우 코로나19, 두통, 크론병이었고, 스텔라라군은 코로나19, 크론병, 관절통이었다.

애브비 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 개발 및 규제 담당 수석부사장 겸 최고의학책임자는 "이번 결과는 스카이리치가 임상적 및 내시경적 관해에 모두 도달하는데 도움이 될 수 있음을 입증했다는 점에서 고무적이다"면서 "이러한 직접 비교 데이터는 스카이리치가 크론병 환자에게 효과적인 치료 옵션이라는 것을 뒷받침한다"고 말했다.

프랑스 낭시대학병원(University Hospital of Nancy) 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수는 "SEQUENCE 연구와 같은 직접 비교 연구는 의사들이 치료법의 차이를 이해하고 임상에서 치료 알고리즘을 정의하는데 중요한 역할을 한다"면서 "이 연구는 대상 환자들이 임상 및 내시경 치료 목표를 달성하는데 있어 스텔라라 대비 스카이리치의 효능을 강조하며, 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일을 강화한다"고 설명했다.

SEQUENCE 연구의 전체 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

한편 애브비는 스카이리치에 대해 여러 비교 임상시험을 진행했다. 판상 건선 환자를 대상으로 스카이리치와 암젠(Amgen) 오테즐라(Otezla, 성분명 아프레밀라스트)를 비교한 IMMpulse 결과 스카이리치는 모든 1차 및 2차 평가변수를 달성했다. 마찬가지로 건선 환자를 대상으로 노바티스(Novartis) 코센틱스(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙)와 비교한 연구에서도 1차, 2차 평가변수를 모두 충족했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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