MEDI:GATE NEWS 에스씨엠생명과학, 아토피피부염 치료제 임상2상 환자 등록 완료

기사입력시간 22.05.13 16:10최종 업데이트 22.05.13 16:10

세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH의 임상2상을 위한 환자 모집을 12일 모두 완료하고 마지막 모집 환자의 첫 투약을 시행했다고 13일 밝혔다. SCM-AGH는 1상에서 안전성 및 고용량 대비 저용량 약물의 유효성이 확인됐으며 이번 2상을 통해 중등증~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다. 이를 위해 지난해 2월 인하대학병원을 비롯한 총 15개 대학병원에서 시험대상자 모집을 시작했으며 14개월만에 총 모집인원인 72명 모집을 성공적으로 마쳤다. 정해진 마일스톤에 따라 10월까지 모든 환자 방문이 완료되면 임상 의약품 SCM-AGH의 유효성 및 안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 4월경 최종 결과보고서 작성을 완료할 예정이다. 특히 SCM-AGH 투여 12주 시점 베이스라인 대비 EASI 점수(아토피피부염의 정도를 측정하는 평가점수) 변화량 관찰을 통해 해당 임상 의약품의 유효성을 확인하는데 주력할 계획이다. 아토피피부염은 만성, 재발성의 염증성 피부 질환으로 가려움증과 피부건조증, 특징적인 습진을 동반하는 난치성 질환이다. 기존 약물 치료에는 주로 코티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 면역억제제, 항히스타민제 및 항균제가 사용됐으나 이러한 약물은 제한된 유효성, 장기 사용에 따른 전신성 독성(스테로이드), 신생물(비정상적 성장 세포조직)(칼시뉴린 억제제) 등 부작용 및 합병증에 우려가 한계로 지적되고 있다. SCM-AGH는 에스씨엠생명과학이 독자적인 원천기술로 개발해 2037년까지 특허를 인정받는 층분리배양법으로 분리된 중간엽줄기세포가 주성분으로 경쟁 약물 대비해 3회 투여로 6개월 이상 효과가 지속되고 적은 투여용량으로도 효능을 보이는 것이 주요 강점이다. 또한 현재까지 임상시험 중 약물과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않아 안전성도 높을 것으로 기대된다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "2상 결과를 바탕으로 내년 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 한독을 통해 국내 3상 및 품목허가를 추진할 계획이다"며 "또한 만성이식편대숙주질환 치료제를 비롯해 회사가 현재 2상을 진행 중인 3개의 파이프라인 중 2건은 연내, 나머지 1건은 내년 초 연이어 임상 결과를 발표할 수 있을 것이다"고 밝혔다.

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에스씨엠생명과학, 아토피피부염 치료제 임상2상 환자 등록 완료

임상 통해 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH의 유효성∙안전성 입증에 주력

세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH의 임상2상을 위한 환자 모집을 12일 모두 완료하고 마지막 모집 환자의 첫 투약을 시행했다고 13일 밝혔다.

SCM-AGH는 1상에서 안전성 및 고용량 대비 저용량 약물의 유효성이 확인됐으며 이번 2상을 통해 중등증~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다. 이를 위해 지난해 2월 인하대학병원을 비롯한 총 15개 대학병원에서 시험대상자 모집을 시작했으며 14개월만에 총 모집인원인 72명 모집을 성공적으로 마쳤다.

정해진 마일스톤에 따라 10월까지 모든 환자 방문이 완료되면 임상 의약품 SCM-AGH의 유효성 및 안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 4월경 최종 결과보고서 작성을 완료할 예정이다.

특히 SCM-AGH 투여 12주 시점 베이스라인 대비 EASI 점수(아토피피부염의 정도를 측정하는 평가점수) 변화량 관찰을 통해 해당 임상 의약품의 유효성을 확인하는데 주력할 계획이다.

아토피피부염은 만성, 재발성의 염증성 피부 질환으로 가려움증과 피부건조증, 특징적인 습진을 동반하는 난치성 질환이다. 기존 약물 치료에는 주로 코티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 면역억제제, 항히스타민제 및 항균제가 사용됐으나 이러한 약물은 제한된 유효성, 장기 사용에 따른 전신성 독성(스테로이드), 신생물(비정상적 성장 세포조직)(칼시뉴린 억제제) 등 부작용 및 합병증에 우려가 한계로 지적되고 있다.

SCM-AGH는 에스씨엠생명과학이 독자적인 원천기술로 개발해 2037년까지 특허를 인정받는 층분리배양법으로 분리된 중간엽줄기세포가 주성분으로 경쟁 약물 대비해 3회 투여로 6개월 이상 효과가 지속되고 적은 투여용량으로도 효능을 보이는 것이 주요 강점이다. 또한 현재까지 임상시험 중 약물과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않아 안전성도 높을 것으로 기대된다.

에스씨엠생명과학 관계자는 "2상 결과를 바탕으로 내년 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 한독을 통해 국내 3상 및 품목허가를 추진할 계획이다"며 "또한 만성이식편대숙주질환 치료제를 비롯해 회사가 현재 2상을 진행 중인 3개의 파이프라인 중 2건은 연내, 나머지 1건은 내년 초 연이어 임상 결과를 발표할 수 있을 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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