MEDI:GATE NEWS 오송재단 바이오의약생산센터, KGMP 재인증 성공

기사입력시간 19.05.09 17:30최종 업데이트 19.05.09 17:30

오송재단 바이오의약생산센터, KGMP 재인증 성공

"국내 중소기업 글로벌 시장 진출 지원할 것"

오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터가 KGMP 재인증에 성공했다.

오송재단은 식품의약품안전처(대전지방식품의약품안전청)로부터 유전자재조합 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 사후 갱신 평가결과 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다.

오송재단 바이오의약생산센터는 생산시설의 독자적 구축·운용이 어려운 개발기업과 연구기관들에게 비임상용부터 상업용까지 바이오의약품을 생산·공급해 연구개발을 촉진시키고 그 성공률을 높이기 위해 설립된 위탁제조 전문기관이다.

생산센터는 원료의약품 제조시설을 이용해 기업들에게 임상용 또는 상업용 바이오의약품을 생산해 공급하고 바이오의약품의 제조공정 최적화와 Scale-up 기술 개발, 분석법 개발 및 분석 지원 서비스를 제공하고 있으며 전문인력 양성사업도 수행하고 있다.

이와 더불어 2020년 완공을 목표로 완제의약품(Pre-Filled Syringe, Vial 액상/동결건조) 생산시설을 구축해 원료의약품에서 완제의약품까지 원스톱 생산을 통해 더 많은 기업과 연구기관을 지원할 계획이다.

생산센터 관계자는 "앞으로도 정기적으로 유럽 EMA QP 모의실사를 통해 국제적인 수준의 GMP에 적합한 품질 시스템을 운영하여 국내 중소기업의 글로벌 시장 진출을 지원할 것"이라고 말했다.

한편 오송재단 바이오의약생산센터는 2016년 3월 국내 KGMP 인증을 시작으로 현재까지 총 8개 기업 22개 제품에 대한 바이오의약품 생산 및 분석·안정성 시험을 지원했다.

2017년에는 국내 중소기업의 임상3상용 항체의약품에 대하여 유럽 QP(Qualified Person) Audit 수검 및 바이오의약품 생산을 완료해 유럽 3개국 임상3상 시험 진출을 지원했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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