MEDI:GATE NEWS MSD 21가 폐렴구균 백신 V116, 화이자 프리베나20보다 성능 우수 결과 발표

기사입력시간 23.07.28 23:35최종 업데이트 23.07.28 23:35

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 21가 폐렴구균 백신 V116이 화이자(Pfizer)의 20가 백신인 프리베나20(Prevnar 20)보다 성능이 우수하다는 데이터가 나왔다. MSD가 백신 접종 경험이 있거나 없는 사람을 대상으로 V116을 평가한 3상 임상시험 2건의 탑라인 결과가 긍정적이라고 27일(현지시간) 밝혔다. 프리베나20은 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인용으로 허가를 받아 지난해 미국에서 출시됐고, V116은 아직 허가 받지 않았다. MSD는 V116이 허가를 받으면 성인을 위해 특별히 설계된 첫 번째 페렴구균 백신이 될 것이라 기대하고 있다. STRIDE-3(NCT05425732) 연구는 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인 2600명을 대상으로 프리베나20과 비교해 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한 3상 임상시험이다. 참가자들은 무작위로 배정돼 V116 또는 프리베나20을 1회 접종받았다. MSD 발표에 따르면 두 백신에 공통적으로 나타나는 혈청형에 대해 백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 OPA(opsonophagocytic activity)로 평가한 결과 프리베나20과 비교해 통계적으로 유의한 면역 반응이 나타났다. V116에만 있는 혈청형에 대해서도 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다. 두 번째로 STRIDE-6(NCT05420961)는 등록 최소 1년 전 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있는 50세 이상 성인 717명을 대상으로 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한 3상 임상시험이다. 참가자들은 무작위로 배정돼 V116 또는 23가 백신인 뉴모백스23(PNEUMOVAX23), 15가 백신인 백스뉴반스(Vaxneuvance)를 1회 접종 받았다. 그 결과 V116이 백신에 포함된 21가지 폐렴구균 혈청형 모두에 대해 면역원성이 있는 것으로 나타났다. 두 연구 모두에서 V116은 비교 대상 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, MSD는 가까운 시일내 글로벌 규제 허가 신청서를 제출할 계획이다. MSD는 "팬데믹 이전인 2019년 미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면 V116에 포함된 21가지 혈청형은 65세 이상 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 일으킨다"면서 "V116에는 현재 승인된 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 8가지 혈청형이 포함돼 있다. V116 고유 혈청형에는 팬데믹 이전 CDC 데이터에서 65세 이상 침습성 폐렴구균 질환의 약 30%를 일으킨 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B가 포함된다"고 밝혔다. 머크연구소 수석부사장 겸 글로벌 임상개발책임자 겸 최고의학책임자인 엘리아브 바(Eliav Barr) 박사는 "현재 폐렴구균 단백접합백신에도 많은 성인, 특히 노년층은 여전히 폐렴구균 질환에 취약한 상태다"면서 "이번 연구 결과는 현재 허가된 백신에 포함되지 않은 8가지 혈청형을 포함하도록 접종 범위를 확대함으로써 V116이 폐렴구균 백신 접종 여부와 관계없이 성인에게 중요한 새로운 예방 옵션이 될 가능성을 뒷받침한다"고 말했다.

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MSD "21가 폐렴구균 백신 V116, 화이자 프리베나20보다 성능 우수" 결과 발표

65세 이상 침습성 폐렴구균성 질환의 85% 차지하는 21개 혈청형 포함…글로벌 규제 허가 신청 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 21가 폐렴구균 백신 V116이 화이자(Pfizer)의 20가 백신인 프리베나20(Prevnar 20)보다 성능이 우수하다는 데이터가 나왔다.

MSD가 백신 접종 경험이 있거나 없는 사람을 대상으로 V116을 평가한 3상 임상시험 2건의 탑라인 결과가 긍정적이라고 27일(현지시간) 밝혔다.

프리베나20은 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인용으로 허가를 받아 지난해 미국에서 출시됐고, V116은 아직 허가 받지 않았다. MSD는 V116이 허가를 받으면 성인을 위해 특별히 설계된 첫 번째 페렴구균 백신이 될 것이라 기대하고 있다.

STRIDE-3(NCT05425732) 연구는 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인 2600명을 대상으로 프리베나20과 비교해 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한 3상 임상시험이다. 참가자들은 무작위로 배정돼 V116 또는 프리베나20을 1회 접종받았다.

MSD 발표에 따르면 두 백신에 공통적으로 나타나는 혈청형에 대해 백신 접종 30일 후 혈청형 특이적 OPA(opsonophagocytic activity)로 평가한 결과 프리베나20과 비교해 통계적으로 유의한 면역 반응이 나타났다. V116에만 있는 혈청형에 대해서도 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다.

두 번째로 STRIDE-6(NCT05420961)는 등록 최소 1년 전 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있는 50세 이상 성인 717명을 대상으로 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한 3상 임상시험이다. 참가자들은 무작위로 배정돼 V116 또는 23가 백신인 뉴모백스23(PNEUMOVAX23), 15가 백신인 백스뉴반스(Vaxneuvance)를 1회 접종 받았다.

그 결과 V116이 백신에 포함된 21가지 폐렴구균 혈청형 모두에 대해 면역원성이 있는 것으로 나타났다.

두 연구 모두에서 V116은 비교 대상 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, MSD는 가까운 시일내 글로벌 규제 허가 신청서를 제출할 계획이다.

MSD는 "팬데믹 이전인 2019년 미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면 V116에 포함된 21가지 혈청형은 65세 이상 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 일으킨다"면서 "V116에는 현재 승인된 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 8가지 혈청형이 포함돼 있다. V116 고유 혈청형에는 팬데믹 이전 CDC 데이터에서 65세 이상 침습성 폐렴구균 질환의 약 30%를 일으킨 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B가 포함된다"고 밝혔다.

머크연구소 수석부사장 겸 글로벌 임상개발책임자 겸 최고의학책임자인 엘리아브 바(Eliav Barr) 박사는 "현재 폐렴구균 단백접합백신에도 많은 성인, 특히 노년층은 여전히 폐렴구균 질환에 취약한 상태다"면서 "이번 연구 결과는 현재 허가된 백신에 포함되지 않은 8가지 혈청형을 포함하도록 접종 범위를 확대함으로써 V116이 폐렴구균 백신 접종 여부와 관계없이 성인에게 중요한 새로운 예방 옵션이 될 가능성을 뒷받침한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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