MEDI:GATE NEWS 이수앱지스, 고셔병 치료제 애브서틴 호주 비교 임상1상 완료

기사입력시간 21.03.05 11:50최종 업데이트 21.03.05 11:50

이수앱지스, 고셔병 치료제 애브서틴 호주 비교 임상1상 완료

사노피 젠자임의 세레자임과 약동학적 동등성 입증

이수앱지스는 희귀의약품으로 판매 중인 고셔병 치료제 애브서틴이 호주에서 비교 임상 1상을 진행한 결과, 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다.

애브서틴은 사노피 젠자임의 세레자임(성분명 이미글루세라제)과 동일한 성분을 보유하고 있는 고셔병 치료제다. 회사 측은 한국에서 바이오시밀러 제품이 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득해 허가 규정이 상이한 해외시장 확장에 일부 제약이 있었으나, 이번 임상 결과로 해외 판로 확대 가능성이 높아졌다고 전했다.

이번 임상시험은 호주 사이엔티아 클리니컬 리서치(Scientia Clinical Research) 센터에서 진행됐다. 건강한 성인 총 36명이 애브서틴과 세레자임에 각 18명씩 배정됐으며, 총 기간은 지난해 1월말 첫 대상자 방문(First subject First Visit)에서 마지막 대상자 종료 방문(Last Subject Last Visit)까지 6개월이 소요됐다.

이수앱지스 측은 이번 임상시험을 통해 애브서틴과 세레자임 간의 약동학적 동등성이 검증됐으며, 비교 평가를 통해 애브서틴의 전반적인 안전성과 내약성 또한 입증됐다고 밝혔다.

이수앱지스 관계자는 "애브서틴은 신약에 준해 임상1상, 2상, 3상을 모두 마쳐 안전성과 효능이 입증된 치료제로 이란에서는 모든 고셔병 환자가 애브서틴을 처방받고 있다"며, "약 10여년간 투약 경험을 통한 효능은 물론, 이번 비교 임상1상으로 세레자임과 약동학적 동등성까지 입증된 만큼, 이수앱지스의 대표 바이오시밀러 제품으로서 글로벌 시장에서의 경쟁력도 한층 강화해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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