MEDI:GATE NEWS 의약품 허가신청 후 궁금한 점은 식약처 ‘공식소통채널’로 문의하세요

기사입력시간 23.06.27 15:08최종 업데이트 23.06.27 15:08

"의약품 허가신청 후 궁금한 점은 식약처 ‘공식소통채널’로 문의하세요"

자료제출의약품 상담 대상을 일부에서 전체로 확대

식품의약품안전처는 지난 26일부터 '의료제품 허가·심사 공식소통채널'을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라, 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인(안내서)을 개정한다고 밝혔다.

공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다.

기존에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대한다.

다만 의약품 품목허가·신고·심사 규정, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 등 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영할 예정이다.

식약처는 "공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것"이라며, "앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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