MEDI:GATE NEWS 멕아이씨에스, 호흡치료기 HFT750으로 미국FDA 정식 등록 추진

기사입력시간 22.07.01 16:11최종 업데이트 22.07.01 16:14

사진=게티이미지뱅크 멕아이씨에스는 미국 FDA 정식등록 신청을 했던 호흡치료기 HFT700에 대해 신청을 철회하고 신제품인 HFT750으로 변경 신청을 한다고 1일 밝혔다. 멕아이씨에스는 지난 2020년 11월에 차세대 호흡치료기인 HFT700에 대해 미국 FDA에 의료기기 품목허가 정식등록 신청을 한 후 2021년 3월에 1차 보완 완료, 2021년 5월에 2차 보완을 완료해 최종 FDA 승인이 예상됐다. 그러나 2021년 6월 필립스가 인공호흡기 제품에서 흡음재 관련해 자발적 리콜을 실시한 것에 대해 추가로 3차 보완이 요청됐고 현재까지 보완절차를 진행해왔다. 즉, 미국 FDA가 필립스 리콜 상황을 반영해 HFT700에 대해서도 추가로 ISO 18562 관련 최신 규격을 적용해 Gas pathway(호흡가스경로)에 대해 환자에게 과도한 미립자와 휘발성 물질을 전달하지 않도록 제품 재설계를 요청한 것이다. 이런 가운데 멕아이씨에스는 신제품인 HFT750를 개발완료하고 지난 4월에 식약처 의료기기 제조품목 허가를 취득하게 됐다고 밝혔다. 회사측은 HFT750에 대해 FDA가 HFT700에 보완 요청한 최신 규격 ISO 18562 관련 재설계를 완성한 제품으로, HFT700을 보완해 계속 FDA 정식등록을 진행하기 보다는 이를 신청 철회하고 신제품인 HFT750으로 변경 신청하기로 결정했다. HFT750은 중환자 영역의 침습적 인공호흡치료 이전단계의 호흡치료를 목적으로 하는 비침습적 호흡치료기로, 고유량 산소치료뿐 아니라 다양한 호흡치료(지속 양압치료 및 이중형 양압치료 유지기) 기능을 탑재한 모델이다. 또한 기존 버전인 HFT700과 다르게 내장 배터리 기능을 추가하여 이동성을 강화한 장비로 장소에 구애 받지 않고 안전하게 환자를 치료할 수 있다는 장점이 있으며 이로 인해 의료진과 환자들의 편의성을 높였다. 멕아이씨에스 이형영 CFO는 "호흡치료기 HFT700은 당사가 전세계 4개 업체 중 가장 우수한 기술력을 바탕으로 차세대 성장동력으로 준비해 개발한 모델로 미국 FDA 승인을 받아 미국시장에 진출하기 위해 많은 준비를 해왔다. 필립스 리콜사태의 영향으로 인해 FDA 승인이 계속 지연되어 회사를 믿고 투자해 주신 주주들께 너무 송구하다"며 "다만 신제품으로 개발한 HFT750으로 변경 신청을 해 미국 FDA 승인을 받아 지금까지 진행해온 미국시장 진출을 반드시 이루겠다"고 말했다.

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멕아이씨에스, 호흡치료기 'HFT750'으로 미국FDA 정식 등록 추진

필립스 리콜 사태로 추가로 ISO 18562 관련 최신 규격을 적용

멕아이씨에스는 미국 FDA 정식등록 신청을 했던 호흡치료기 HFT700에 대해 신청을 철회하고 신제품인 HFT750으로 변경 신청을 한다고 1일 밝혔다.

멕아이씨에스는 지난 2020년 11월에 차세대 호흡치료기인 HFT700에 대해 미국 FDA에 의료기기 품목허가 정식등록 신청을 한 후 2021년 3월에 1차 보완 완료, 2021년 5월에 2차 보완을 완료해 최종 FDA 승인이 예상됐다. 그러나 2021년 6월 필립스가 인공호흡기 제품에서 흡음재 관련해 자발적 리콜을 실시한 것에 대해 추가로 3차 보완이 요청됐고 현재까지 보완절차를 진행해왔다.

즉, 미국 FDA가 필립스 리콜 상황을 반영해 HFT700에 대해서도 추가로 ISO 18562 관련 최신 규격을 적용해 Gas pathway(호흡가스경로)에 대해 환자에게 과도한 미립자와 휘발성 물질을 전달하지 않도록 제품 재설계를 요청한 것이다.

이런 가운데 멕아이씨에스는 신제품인 HFT750를 개발완료하고 지난 4월에 식약처 의료기기 제조품목 허가를 취득하게 됐다고 밝혔다. 회사측은 HFT750에 대해 FDA가 HFT700에 보완 요청한 최신 규격 ISO 18562 관련 재설계를 완성한 제품으로, HFT700을 보완해 계속 FDA 정식등록을 진행하기 보다는 이를 신청 철회하고 신제품인 HFT750으로 변경 신청하기로 결정했다.

HFT750은 중환자 영역의 침습적 인공호흡치료 이전단계의 호흡치료를 목적으로 하는 비침습적 호흡치료기로, 고유량 산소치료뿐 아니라 다양한 호흡치료(지속 양압치료 및 이중형 양압치료 유지기) 기능을 탑재한 모델이다.

또한 기존 버전인 HFT700과 다르게 내장 배터리 기능을 추가하여 이동성을 강화한 장비로 장소에 구애 받지 않고 안전하게 환자를 치료할 수 있다는 장점이 있으며 이로 인해 의료진과 환자들의 편의성을 높였다.

멕아이씨에스 이형영 CFO는 "호흡치료기 HFT700은 당사가 전세계 4개 업체 중 가장 우수한 기술력을 바탕으로 차세대 성장동력으로 준비해 개발한 모델로 미국 FDA 승인을 받아 미국시장에 진출하기 위해 많은 준비를 해왔다. 필립스 리콜사태의 영향으로 인해 FDA 승인이 계속 지연되어 회사를 믿고 투자해 주신 주주들께 너무 송구하다"며 "다만 신제품으로 개발한 HFT750으로 변경 신청을 해 미국 FDA 승인을 받아 지금까지 진행해온 미국시장 진출을 반드시 이루겠다"고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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