MEDI:GATE NEWS 바이넥스·비보존 사태로 신뢰 바닥친 식약처, GMP인증 취소·징벌적 손해배상 도입하라

기사입력시간 21.03.15 16:53최종 업데이트 21.03.15 16:53

최근 내부고발을 통해 바이넥스의 의약품 불법 제조 사실이 뒤늦게 드러나면서, 담당부처인 식품의약품안전처에 대한 대국민 신뢰가 무너졌다. 바이넥스에 이어 비보존제약(구 이니스트바이오제약)도 임의로 허가사항과 다르게 제조·판매한 사실이 자진 신고로 밝혀지면서 식약처 권위가 바닥을 치고 있는 실정이다. 건강사회를위한약사회는 15일 성명서를 통해 "발사르탄, 인보사, 메디톡신 등의 잇따른 사태에서도 근본적인 재발방지 대책을 세우지 못해 바이넥스, 비보존 사태가 터진 것"이라며 "GMP인증 취소, 징벌적 손해배상 등 '원스트라이크아웃제'를 도입해야 한다"고 촉구했다. 앞서 지난 8일 식약처는 바이넥스가 허가받은 것과 다르게 임의로 의약품을 제조한 사실을 내부 고발을 통해 인지한 후 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 결정했다. 이어 9일에는 위탁받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 같은 방법으로 제조하고 있다는 것을 확인하고 동일하게 잠정 제조·판매금지와 회수를 결정했다. 또한 15일 식약처는 비보존제약의 자진신고에 따라 허가 사항과 다르게 제조된 9개 의약품에 대해 제조∙판매 중지와 회수를 진행했으며, 현재 비보존에 대한 정기점검을 특별점검으로 전환했다. 건약은 "의약품은 본래 건강하지 않은 환자에게 사용하므로 효과와 안전성에 대한 국민의 신뢰가 무엇보다 중요하다. 특히 제네릭 의약품은 생동성시험을 거쳐 기존 약과 동등성을 입증해야 생산할 수 있으며, 약간의 제조방법이나 부형제를 변경하더라도 반드시 변경 신고를 통해 품질을 검토받아야 한다"면서 "그러나 이번 사태로 바이넥스가 기본적인 업무를 방기한 것은 물론 국민에게 제네릭 품질에 대한 불안을 불러일으켰다"고 지적했다. 건약은 "국민 건강에 중대한 영향을 주는 의약품 생산 기업인 바이넥스의 사회적 책임과 윤리성 결여로 발생한 사건"이라며 "이곳은 현재 다른 제약회사의 위탁을 받아 의약품을 제조하는 수탁회사로, 위탁 생산 품목수가 194개에 이른다. 의약품 제조시설의 가장 기본이 되는 업무를 위반한 상황에서 위탁받고 생산하는 다른 의약품의 품질에 대해서도 국민들은 의구심이 들 수밖에 없다"고 꼬집었다. 건약은 "바이넥스는 물론 사회적 책임을 충분히 반영하지 않고 솜방망이 처벌제도만을 운영하는 식약처의 책임도 크다"면서 "라니티딘, 발사르탄 등 불순물 사태와 인보사, 메디톡신 등 허가와 다른 의약품 제조·판매 사태에도 제대로된 처벌을 하지 않고 재발방지 대책을 마련하지 않아 바이넥스 사태가 터진 것이다. 이번에도 바이넥스는 현행 행정처분 기준에 따라 ‘제조업무 정지 15일 또는 1개월’에서 ‘해당 품목 판매 중지 3개월’ 수준의 처벌에 그칠 것"이라고 했다. 그러면서 "단순 판매 중지에 그치면 바이넥스는 별다른 피해 없이 또다시 의약품 제조업무를 수행할 것이다. 같은 사안으로 9개 의약품에 대한 판매중지처분 받은 비보존제약도 마찬가지"라며 "제약회사의 사회적 책임을 반영해 행정처분을 강화해야 한다. 바이넥스처럼 의약품 제조에서 고의나 중대한 과실로 잘못을 하면, 즉시 GMP 인증 취소나 징벌적 손해배상 등 원스트라이크아웃제를 도입해야만 기본적 업무방기 행위를 줄일 수 있다"고 강조했다. 건약은 "최근 돌입한 위·수탁 제조소 30곳에 대한 긴급 특별점검은 '사후약방문'에 불과하다"면서 "식약처는 철저한 진상조사와 처벌 강화는 물론, 더 이상 제약회사에서 인위적으로 자료를 조작해 파악하기 어렵다는 핑계를 그만두고 관리부실에 대한 실질적인 사후 재발방지 대책도 마련해야 한다"고 촉구했다.

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"바이넥스·비보존 사태로 신뢰 바닥친 식약처, GMP인증 취소·징벌적 손해배상 도입하라"

바이넥스 이어 비보존도 허가와 다른 의약품 제조...건약 "원스트라이크아웃제 필요" 강조

최근 내부고발을 통해 바이넥스의 의약품 불법 제조 사실이 뒤늦게 드러나면서, 담당부처인 식품의약품안전처에 대한 대국민 신뢰가 무너졌다. 바이넥스에 이어 비보존제약(구 이니스트바이오제약)도 임의로 허가사항과 다르게 제조·판매한 사실이 자진 신고로 밝혀지면서 식약처 권위가 바닥을 치고 있는 실정이다.

건강사회를위한약사회는 15일 성명서를 통해 "발사르탄, 인보사, 메디톡신 등의 잇따른 사태에서도 근본적인 재발방지 대책을 세우지 못해 바이넥스, 비보존 사태가 터진 것"이라며 "GMP인증 취소, 징벌적 손해배상 등 '원스트라이크아웃제'를 도입해야 한다"고 촉구했다.

앞서 지난 8일 식약처는 바이넥스가 허가받은 것과 다르게 임의로 의약품을 제조한 사실을 내부 고발을 통해 인지한 후 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 결정했다. 이어 9일에는 위탁받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 같은 방법으로 제조하고 있다는 것을 확인하고 동일하게 잠정 제조·판매금지와 회수를 결정했다.

또한 15일 식약처는 비보존제약의 자진신고에 따라 허가 사항과 다르게 제조된 9개 의약품에 대해 제조∙판매 중지와 회수를 진행했으며, 현재 비보존에 대한 정기점검을 특별점검으로 전환했다.

건약은 "의약품은 본래 건강하지 않은 환자에게 사용하므로 효과와 안전성에 대한 국민의 신뢰가 무엇보다 중요하다. 특히 제네릭 의약품은 생동성시험을 거쳐 기존 약과 동등성을 입증해야 생산할 수 있으며, 약간의 제조방법이나 부형제를 변경하더라도 반드시 변경 신고를 통해 품질을 검토받아야 한다"면서 "그러나 이번 사태로 바이넥스가 기본적인 업무를 방기한 것은 물론 국민에게 제네릭 품질에 대한 불안을 불러일으켰다"고 지적했다.

건약은 "국민 건강에 중대한 영향을 주는 의약품 생산 기업인 바이넥스의 사회적 책임과 윤리성 결여로 발생한 사건"이라며 "이곳은 현재 다른 제약회사의 위탁을 받아 의약품을 제조하는 수탁회사로, 위탁 생산 품목수가 194개에 이른다. 의약품 제조시설의 가장 기본이 되는 업무를 위반한 상황에서 위탁받고 생산하는 다른 의약품의 품질에 대해서도 국민들은 의구심이 들 수밖에 없다"고 꼬집었다.

건약은 "바이넥스는 물론 사회적 책임을 충분히 반영하지 않고 솜방망이 처벌제도만을 운영하는 식약처의 책임도 크다"면서 "라니티딘, 발사르탄 등 불순물 사태와 인보사, 메디톡신 등 허가와 다른 의약품 제조·판매 사태에도 제대로된 처벌을 하지 않고 재발방지 대책을 마련하지 않아 바이넥스 사태가 터진 것이다. 이번에도 바이넥스는 현행 행정처분 기준에 따라 ‘제조업무 정지 15일 또는 1개월’에서 ‘해당 품목 판매 중지 3개월’ 수준의 처벌에 그칠 것"이라고 했다.

그러면서 "단순 판매 중지에 그치면 바이넥스는 별다른 피해 없이 또다시 의약품 제조업무를 수행할 것이다. 같은 사안으로 9개 의약품에 대한 판매중지처분 받은 비보존제약도 마찬가지"라며 "제약회사의 사회적 책임을 반영해 행정처분을 강화해야 한다. 바이넥스처럼 의약품 제조에서 고의나 중대한 과실로 잘못을 하면, 즉시 GMP 인증 취소나 징벌적 손해배상 등 원스트라이크아웃제를 도입해야만 기본적 업무방기 행위를 줄일 수 있다"고 강조했다.

건약은 "최근 돌입한 위·수탁 제조소 30곳에 대한 긴급 특별점검은 '사후약방문'에 불과하다"면서 "식약처는 철저한 진상조사와 처벌 강화는 물론, 더 이상 제약회사에서 인위적으로 자료를 조작해 파악하기 어렵다는 핑계를 그만두고 관리부실에 대한 실질적인 사후 재발방지 대책도 마련해야 한다"고 촉구했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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