MEDI:GATE NEWS 카피를 카피로 대체조제해도 합법?

기사입력시간 15.07.16 06:14최종 업데이트 15.07.16 06:17

제네릭 간 대체조제가 불법 논란에 휩싸였다. 대한의원협회가 "제네릭간 대체조제와 이에 대한 장려금 지급은 불법"이라며 검찰에 보건복지부장관을 고발했다. 반면 복지부는 법에 전혀 저촉되지 않는다는 입장이다. 대한의원협회가 15일 서울중앙지방검찰청에 고발한 사유는 보건복지부 장관, 건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원장의 업무상 배임 및 직무유기 혐의다. 법적 근거가 없는 제네릭간 대체조제에 대해 장려금을 지급해 약국이 재산상 이득을 취하게 했고, 건강보험 재정에 손해를 끼쳤다는 것이다. 대체조제 장려금 지급 제도는 약사가 처방의약품보다 저가약으로 대체조제한 경우 약가 차액의 30%를 약사에게 장려금으로 지급하는 제도다. 논란이 되는 것은 '대체조제 가능 대상'이다. '장려금의 지급에 관한 기준 고시'를 보면 장려금 지급이 가능한 품목은 '식품의약품안전처장이 생물학적 동등성을 인정한 품목'이다. 의원협회는 "이는 특정 오리지널약과 비교한 생동성시험에서 생물학적 동등성을 인정받은 특정 제네릭을 의미하는 것"이라며 "오리지널 약을 제네릭으로 대체조제 했을 경우에만 장려금을 지급할 수 있다"고 지적했다. 즉 제네릭을 제네릭으로 대체조제하는 것은 위법하다는 주장. 그럼에도 복지부는 제네릭간 대체조제에 대해 장려금을 지급하고 있으며, 그 지급 규모는 오리지널에서 제네릭으로 대체조제 했을 때 지급한 장려금의 3.5배 정도인 1억 3천여만원에 달한다(2013년 기준)는 것이다. 의원협회는 제네릭간 대체조제를 금지해야 하는 이유로 환자 생명에 미치는 위해성을 꼽았다. 생동성시험에서 생체이용률 90% 신뢰구간이 80~125% 이내일 때 제네릭이 오리지널과 동등하다고 판정되는데, 만일 제네릭 A품목과 B품목이 동등성 기준의 양극단에 있다면 두 품목간 약효 차이는 45%에 이를 수 있다는 지적이다. 의원협회는 "환자에게 치명적인 결과를 가져올 수 있다"면서 "예를 들어, 당뇨병 환자에게 이러한 상황이 발생한다면 극심한 저혈당이나 고혈당으로 생명을 위협할 수도 있다. 제네릭 간의 대체조제를 허용하려면 대체하려는 두 품목의 생동성을 먼저 입증해야 한다"고 강조했다. 반면 복지부는 제네릭 간 대체조제가 문제될 게 없다는 입장이다. 보험약제과 관계자는 "문제가 없다고 판단했기 때문에 제네릭 간 대체조제를 인정하고 있는 것"이라며 "장려금도 저렴한 약으로 대체해 차액이 발생할 경우에만 지급한다"고 반박했다. 이 관계자는 "이번 고발로 검찰에서 참고인 조사를 받게 되면 이러한 입장을 강력하게 피력할 것"이라고 밝혔다.

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카피를 카피로 대체조제해도 합법?

약효차 45% 불구 약사 장려금…장관 고발

의원협회 "환자 생명 위해"…복지부 "문제 없다"

의원협회는 "이는 특정 오리지널약과 비교한 생동성시험에서 생물학적 동등성을 인정받은 특정 제네릭을 의미하는 것"이라며 "오리지널 약을 제네릭으로 대체조제 했을 경우에만 장려금을 지급할 수 있다"고 지적했다.

즉 제네릭을 제네릭으로 대체조제하는 것은 위법하다는 주장.

그럼에도 복지부는 제네릭간 대체조제에 대해 장려금을 지급하고 있으며, 그 지급 규모는 오리지널에서 제네릭으로 대체조제 했을 때 지급한 장려금의 3.5배 정도인 1억 3천여만원에 달한다(2013년 기준)는 것이다.

의원협회는 제네릭간 대체조제를 금지해야 하는 이유로 환자 생명에 미치는 위해성을 꼽았다.

생동성시험에서 생체이용률 90% 신뢰구간이 80~125% 이내일 때 제네릭이 오리지널과 동등하다고 판정되는데, 만일 제네릭 A품목과 B품목이 동등성 기준의 양극단에 있다면 두 품목간 약효 차이는 45%에 이를 수 있다는 지적이다.

의원협회는 "환자에게 치명적인 결과를 가져올 수 있다"면서 "예를 들어, 당뇨병 환자에게 이러한 상황이 발생한다면 극심한 저혈당이나 고혈당으로 생명을 위협할 수도 있다. 제네릭 간의 대체조제를 허용하려면 대체하려는 두 품목의 생동성을 먼저 입증해야 한다"고 강조했다.

반면 복지부는 제네릭 간 대체조제가 문제될 게 없다는 입장이다.

보험약제과 관계자는 "문제가 없다고 판단했기 때문에 제네릭 간 대체조제를 인정하고 있는 것"이라며 "장려금도 저렴한 약으로 대체해 차액이 발생할 경우에만 지급한다"고 반박했다.

이 관계자는 "이번 고발로 검찰에서 참고인 조사를 받게 되면 이러한 입장을 강력하게 피력할 것"이라고 밝혔다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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