MEDI:GATE NEWS FDA, 리포락셀액 미국 임상 승인

기사입력시간 17.09.21 16:06최종 업데이트 17.09.21 16:06

FDA, 리포락셀액 미국 임상 승인

美 7개 병원에서 유방암 적응증으로 2상 진행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 미국 FDA로부터 경구용 파클리탁셀 리포락셀액의 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다.

대화제약은 올해 첫 환자 등록을 목표로 미국 캘리포니아주립대 샌프란시스코캠퍼스를 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회 심의 신청을 진행할 계획이다.

리포락셀액은 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받아 대화제약에서 세계 최초의 경구용 파클리탁셀로 개발한 개량 신약으로 2016년 9월 국내에서 위암 치료제로 시판 허가를 승인 받았고, 올해 9월 국내 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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