큐리언트가 결핵치료제 개발 전문 국제기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 및 기타 비결핵 마이코박테리아 감염 치료를 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 경구용 시토크롬(cytochrome) bc1 억제제인 텔라세벡(telacebec)의 개발 및 상용화에 대한 라이선스 계약을 3일 체결했다. 

TB얼라이언스는 결핵치료제를 연구, 개발 및 공급하기 위해 2000년, 뉴욕에 설립된 세계 최대의 결핵 치료제 개발 글로벌 파트너십으로, 빌&멜린다 게이츠 재단을 비롯 미국, 영국, 독일, 호주, 네덜란드, 대한민국 등 선진국 정부의 지원을 기반으로 운영되고 있다. 내성결핵치료제 '프레토마니드(pretomanid)'를 직접 개발해 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid)의 병용요법으로 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가를 받았으며, 지난해 10월 국내에서도 식품의약품안전처 판매허가를 받았다.

라이선스 계약 조건에 따라 TB얼라이언스는 결핵 및 기타 비결핵 마이코박테리아 감염 치료제인 텔라세벡의 개발 및 상용화에 대한 전 세계 독점 라이선스(한국, 러시아 및 독립 국가 연합(CIS) 제외)를 획득하게 됐다. 큐리언트는 텔라세벡의 권리를 이전하는 대가로 미국 FDA에서 발급하는 우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)을 확보하게 되며, 시판 이후 합의된 비율로 로열티를 받는다. PRV는 열대성 소외질환, 아동 희귀질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 미국 FDA에서 주는 인센티브로, 결핵을 비롯해 지정된 소외질환의 치료제가 미국에서 시판허가 될 시 발급된다. PRV는 FDA가 어떠한 약이든 6개월 이내에 허가 심사를 완료해 주는 일종의 급행티켓으로 제3자에게 양도할 수 있어 최고 3억5000만달러까지 거래된 사례가 있으며 최근 평균 약 1억달러 내외에서 거래되고 있다.

큐리언트의 남기연 대표는 “마이코박테리움의 에너지 대사를 차단하는 텔라세벡의 고유한 작용기전은 내성 결핵을 포함한 모든 유형의 결핵을 치료할 수 있어, 텔라세벡이 새로운 병용요법의 필수 구성 요소가 될 것으로 기대한다. 텔라세벡이 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제로 남아 있는 다제내성(MDR) 및 광범위약제내성(XDR) 결핵과 결핵 팬데믹을 퇴치하기 위한 세계적인 노력에 크게 기여할 것이며, 바이오텍이 공공의 이익과 회사의 이익을 동시에 추구 할 수 있는 협력 모델의 표본이 될 것이다”고 말했다.

TB얼라이언스 대표인 멜 스피겔만(Mel Spigelman) 박사는 “TB Alliance는 큐리언트와 협력하여 차세대 결핵치료제를 세상에 내놓을 수 있는 길을 열게 돼 기쁘게 생각한다. 텔라세벡과 같이 뛰어난 효능이 기대되는 새로운 기전의 신약은 결핵 및 특정 비결핵 마이코박테리아 감염과의 싸움에서 시급히 필요하다. 코로나19로 후퇴한 결핵과의 싸움에서 잃어버린 기반을 되찾으려면 우리가 가진 모든 도구를 동원해서 환자에게 가능한 최상의 치료를 제공하고 그들의 생명을 구해야 한다. 모든 형태의 결핵에 대해서 짧은 치료 기간 동안에 간단하고 안전하며 매우 뛰어난 치료효과를 가져올 수 있는 결핵치료의 최적 투약조합의 한 축으로서 이 새로운 화합물을 발전시키기를 기대한다”고 말했다.

한편 이번 기술이전계약에서 한국에 대한 개발독점권은 제외하기로 했고 국내 개발은 글로벌 개발 진척과 병행해 진행한다. 대부분의 신약이 해외에서 개발돼 해외 의존도가 높은 현실을 감안해 국민보건에 직결되는 감염병 치료신약의 권리는 자국이 보유하기 위함이다. 

텔라세벡은 한국파스퇴르연구소에서 시작된 결핵 치료제 프로그램으로 기초 연구 단계에서 큐리언트가 기술도입해 개발해 왔으며, 전임상, 임상 1, 2상 단계에서 범부처신약개발사업단(현 국가신약개발사업단)의 지원을 받아 개발이 진행돼 왔다.