MEDI:GATE NEWS 트룩시마, 첫 48주 3상임상 결과 발표

기사입력시간 17.06.19 17:58최종 업데이트 17.06.19 17:58

아주대병원 서창희 교수가 트룩시마 임상 결과에 대해 설명하고 있다(제공: 셀트리온) [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다. 아주대병원 류마티스내과 서창희 교수팀은 유럽 등 19개 국가 류미티스관절염 환자 372명을 대상으로 트룩시마와 오리지널 간 효능 및 안전성의 동등성을 확인하기 위해 48주간 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다. 연구 결과 약물 첫 투여 후 48주 지난 시점에서 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마군 -2.70, 대조군 -2.62로 유사한 개선도를 보였고, ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자 비율이 트룩시마군 80.6%, 대조군 79.8% 유사하게 나타났다. 질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가를 비롯, 류마티스관절염 환자들의 의약품 반응률을 나타낸EULAR 반응률 평가에서도 트룩시마는 오리지널과 효능 면에서 유의미한 차이가 없음이 입증됐다. 서 교수는 "트룩시마는 오리지널과 마찬가지로 지속해서 동일한 효과를 나타냈고 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다"고 설명했다. 한양대병원 유대현 교수 환자 체질량지수에 따른 효능에 대한 임상 결과를 설명하고 있다(제공: 셀트리온) 이번 학회에서 셀트리온은 트룩시마와 오리지널 간 환자들의 체질량에 따른 효능 비교 연구 결과도 함께 발표했다. 연구 결과 두 의약품 투여군 간 체중과 관계없이 유사한 개선 효과가 나타났고 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량이 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발 및 허가 면에서 가장 앞서고 있다"면서 "미국 등 주요 시장 진출 시 누적된 임상 데이터를 통해 조기에 시장을 선점하기 위해 더욱 전략적으로 트룩시마의 임상을 진행해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

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트룩시마, 첫 48주 3상임상 결과 발표

셀트리온 유럽류마티스학회서 공개

아주대병원 서창희 교수가 트룩시마 임상 결과에 대해 설명하고 있다(제공: 셀트리온)

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다.

아주대병원 류마티스내과 서창희 교수팀은 유럽 등 19개 국가 류미티스관절염 환자 372명을 대상으로 트룩시마와 오리지널 간 효능 및 안전성의 동등성을 확인하기 위해 48주간 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다.

연구 결과 약물 첫 투여 후 48주 지난 시점에서 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마군 -2.70, 대조군 -2.62로 유사한 개선도를 보였고, ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자 비율이 트룩시마군 80.6%, 대조군 79.8% 유사하게 나타났다.

질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가를 비롯, 류마티스관절염 환자들의 의약품 반응률을 나타낸EULAR 반응률 평가에서도 트룩시마는 오리지널과 효능 면에서 유의미한 차이가 없음이 입증됐다.

서 교수는 "트룩시마는 오리지널과 마찬가지로 지속해서 동일한 효과를 나타냈고 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다"고 설명했다.

한양대병원 유대현 교수 환자 체질량지수에 따른 효능에 대한 임상 결과를 설명하고 있다(제공: 셀트리온)

이번 학회에서 셀트리온은 트룩시마와 오리지널 간 환자들의 체질량에 따른 효능 비교 연구 결과도 함께 발표했다.

연구 결과 두 의약품 투여군 간 체중과 관계없이 유사한 개선 효과가 나타났고 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량이 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발 및 허가 면에서 가장 앞서고 있다"면서 "미국 등 주요 시장 진출 시 누적된 임상 데이터를 통해 조기에 시장을 선점하기 위해 더욱 전략적으로 트룩시마의 임상을 진행해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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