MEDI:GATE NEWS 美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사성 지침 초안 철회

기사입력시간 18.06.22 12:30최종 업데이트 18.06.22 12:30

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 9월 발표한 '분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법(Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity)' 지침 초안을 철회한다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이 지침은 바이오시밀러(biosimilar)를 개발하는 업체들에게 레퍼런스 의약품(reference product)인 오리지널과의 분석적 유사성을 평가하는 것에 대한 자문을 제공하기 위해 만들어졌다. 그러나 FDA는 지침 초안 관련 대중의 의견을 수렴한 뒤 과학 및 규제 이슈를 고려해 철회를 결정했다. FDA에 따르면 제출된 의견에서 가이던스에서 권고하는 레퍼런스 의약품 수가 많다는 점과 평가를 위한 통계적 방법에서의 문제 등 바이오시밀러 개발 비용과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 여러가지 문제점에 대한 지적이 있었다. 레퍼런스 의약품 수의 경우 현재 세계보건기구(WHO)가 전 세계 공통의 레퍼런스 의약품을 지정해 한 가지 레퍼런스 의약품만 비교하도록 하면 개발사들이 바이오시밀러를 개발하는데 용이할 것이라는 의견을 내고 있는 것으로 알려져 있다. FDA는 향후 제안된 바이오시밀러들이 오리지널 의약품과 매우 유사하다는 근거를 뒷받침할 수 있는 분석 데이터 평가에 최첨단 기술을 반영해 새로 지침 초안을 발표할 계획이다. 지침 목표는 유사성을 입증하는 연구를 설계할 때 바이오시밀러 개발사들이 직면할 수 있는 잠재적 도전 과제를 해결하는 것이다. 더불어 바이오시밀러의 마케팅 승인을 평가할 때 기관의 엄격한 과학적 표준을 해치지 않으면서 바이오시밀러의 효율적인 개발을 도울 수 있는 적절한 유연성을 제공하는 데도 포커스를 맞출 예정이다. FDA는 "개발사들은 바이오시밀러 제품이 오리지널과 매우 유사하다는 근거를 지원하기 위한 분석 데이터 평가를 포함해 제품 개발 계획을 FDA와 논의할 것을 계속 권장한다"면서 "제안된 바이오시밀러 제품이나 상호교환가능한(interchangeable) 제품의 개발자들에게 개발 단계에서 다양한 유형의 공식 미팅을 통해 계속 조언을 제공할 예정이다"고 밝혔다.

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美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사성 지침 초안 철회

바이오시밀러 개발 비용과 효율성 대한 대중 의견 수렴 후 철회 결정…새 지침 만들 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 9월 발표한 '분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법(Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity)' 지침 초안을 철회한다고 21일(현지시간) 밝혔다.

이 지침은 바이오시밀러(biosimilar)를 개발하는 업체들에게 레퍼런스 의약품(reference product)인 오리지널과의 분석적 유사성을 평가하는 것에 대한 자문을 제공하기 위해 만들어졌다. 그러나 FDA는 지침 초안 관련 대중의 의견을 수렴한 뒤 과학 및 규제 이슈를 고려해 철회를 결정했다.

FDA에 따르면 제출된 의견에서 가이던스에서 권고하는 레퍼런스 의약품 수가 많다는 점과 평가를 위한 통계적 방법에서의 문제 등 바이오시밀러 개발 비용과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 여러가지 문제점에 대한 지적이 있었다.

레퍼런스 의약품 수의 경우 현재 세계보건기구(WHO)가 전 세계 공통의 레퍼런스 의약품을 지정해 한 가지 레퍼런스 의약품만 비교하도록 하면 개발사들이 바이오시밀러를 개발하는데 용이할 것이라는 의견을 내고 있는 것으로 알려져 있다.

FDA는 향후 제안된 바이오시밀러들이 오리지널 의약품과 매우 유사하다는 근거를 뒷받침할 수 있는 분석 데이터 평가에 최첨단 기술을 반영해 새로 지침 초안을 발표할 계획이다.

지침 목표는 유사성을 입증하는 연구를 설계할 때 바이오시밀러 개발사들이 직면할 수 있는 잠재적 도전 과제를 해결하는 것이다. 더불어 바이오시밀러의 마케팅 승인을 평가할 때 기관의 엄격한 과학적 표준을 해치지 않으면서 바이오시밀러의 효율적인 개발을 도울 수 있는 적절한 유연성을 제공하는 데도 포커스를 맞출 예정이다.

FDA는 "개발사들은 바이오시밀러 제품이 오리지널과 매우 유사하다는 근거를 지원하기 위한 분석 데이터 평가를 포함해 제품 개발 계획을 FDA와 논의할 것을 계속 권장한다"면서 "제안된 바이오시밀러 제품이나 상호교환가능한(interchangeable) 제품의 개발자들에게 개발 단계에서 다양한 유형의 공식 미팅을 통해 계속 조언을 제공할 예정이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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