MEDI:GATE NEWS 대웅제약 나보타, 임상·비임상 시험에서 뛰어난 역가 지속력 입증

기사입력시간 19.10.01 17:08최종 업데이트 19.10.01 17:08

대웅제약 나보타 제품 이미지. 대웅제약이 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 뛰어난 '역가 지속력'을 입증했다고 1일 밝혔다. 해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 '희석 후, 역가(Potency) 유지능력'을 시험한 비임상 연구로 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미하며 보툴리눔 톡신 제품간의 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내 시판 중인 4개 보툴리눔 톡신 제품을 희석한 후 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산해 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구 결과 기준치(희석 직후 측정치) 대비 상온 보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다. 또한 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정해 통계분석을 진행했다. 그 결과 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만함을 보이며 안정적으로 역가를 유지함을 확인했다. 한편 중앙대 의과대학 박귀영 교수 및 예미원 피부과 윤춘식 원장이 진행한 연구자 임상에서는 제품 희석 후 일정 기간 동안 냉장 보관 시에도 나보타의 효과와 안전성이 지속적으로 유지됨을 확인했다. 해당 연구는 제품 용해 후 냉장 보관 시에도 효과가 유지되는지를 알아보기 위한 목적으로 시행됐다. 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관 후 일정 기간(4주, 8주, 12주)이 지난 시점에서 투여했을 때의 이마주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나누어 투여하는 안면분할 연구(Split-Face study) 를 진행했다. 평가 항목으로 이마주름 척도인 FLGS(Forehead Lines Static/Dynamic Grading Scale, 0=주름없음, 1=약간 있음, 2=경증, 3= 중등도 있음, 4=중증)를 사용했으며 투여 시점 이후 24주까지 FLGS 평가와 시험 대상자의 만족도 평가(5점 척도, 1점= 매우 불만족~5점= 매우 만족)를 함께 시행했다. 평가 결과 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관(4주, 8주, 12주) 이후 투여했을 때 FLGS 평가 결과의 차이는 없는 것으로 나타났다. 또한 환자 만족도 결과에서도 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 '더마톨로직 서저리 저널(Dermatologic Surgery Journal)' 7, 8월호에 각각 게재됐다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "이번 연구는 나보타의 우수한 제품력을 역가 유지 등의 안정성 측면에서 새롭게 조명했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 활발한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 가치를 과학적으로 입증해, 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 브랜드로 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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대웅제약 "나보타, 임상·비임상 시험에서 뛰어난 '역가 지속력' 입증"

국내 시판중인 4개 보툴리눔 톡신 제품 중 '희석 후 역가 유지 능력' 가장 뛰어나

대웅제약이 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 뛰어난 '역가 지속력'을 입증했다고 1일 밝혔다.

해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 '희석 후, 역가(Potency) 유지능력'을 시험한 비임상 연구로 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다.

역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미하며 보툴리눔 톡신 제품간의 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다.

연구진은 국내 시판 중인 4개 보툴리눔 톡신 제품을 희석한 후 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산해 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다.

연구 결과 기준치(희석 직후 측정치) 대비 상온 보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다.

또한 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정해 통계분석을 진행했다. 그 결과 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만함을 보이며 안정적으로 역가를 유지함을 확인했다.

한편 중앙대 의과대학 박귀영 교수 및 예미원 피부과 윤춘식 원장이 진행한 연구자 임상에서는 제품 희석 후 일정 기간 동안 냉장 보관 시에도 나보타의 효과와 안전성이 지속적으로 유지됨을 확인했다.

해당 연구는 제품 용해 후 냉장 보관 시에도 효과가 유지되는지를 알아보기 위한 목적으로 시행됐다. 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관 후 일정 기간(4주, 8주, 12주)이 지난 시점에서 투여했을 때의 이마주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나누어 투여하는 안면분할 연구(Split-Face study) 를 진행했다.

평가 항목으로 이마주름 척도인 FLGS(Forehead Lines Static/Dynamic Grading Scale, 0=주름없음, 1=약간 있음, 2=경증, 3= 중등도 있음, 4=중증)를 사용했으며 투여 시점 이후 24주까지 FLGS 평가와 시험 대상자의 만족도 평가(5점 척도, 1점= 매우 불만족~5점= 매우 만족)를 함께 시행했다.

평가 결과 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관(4주, 8주, 12주) 이후 투여했을 때 FLGS 평가 결과의 차이는 없는 것으로 나타났다. 또한 환자 만족도 결과에서도 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 '더마톨로직 서저리 저널(Dermatologic Surgery Journal)' 7, 8월호에 각각 게재됐다.

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "이번 연구는 나보타의 우수한 제품력을 역가 유지 등의 안정성 측면에서 새롭게 조명했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 활발한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 가치를 과학적으로 입증해, 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 브랜드로 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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