MEDI:GATE NEWS 에스엔바이오사이언스, SNB-101 소세포폐암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정

기사입력시간 23.07.20 16:54최종 업데이트 23.07.20 16:54

에스엔바이오사이언스, 'SNB-101' 소세포폐암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정

에스엔바이오사이언스가 19일 SNB-101(주성분 SN-38)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다.

SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받았다. 한국에서 1상을 마무리하고 2상 신청을 완료했다.

SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 올해 4월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청을 완료했고 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다.

소세포폐암은 전체 폐암의 15~20%를 차지하고 있으나 예후가 좋지 않다. 현재 표준 치료법은 고전적 약물인 시스플라틴+에토포시드(Cisplatin+Etoposide)이며, 2차 치료제 이상은 선택이 제한돼 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높다.

에스엔바이오사이언스는 이번 희귀의약품 지정으로 소세포폐암을 포함한 희귀의약품의 치료제로 개발하고 있는 SNB-101의 개발 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

희귀의약품 지정을 통해 개발자에게는 시판 허가일로부터 7년간 독점권 부여, 연구 개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택, 임상 개발을 위한 임상 시험 계획서 설계 자문, 심사 신청 수수료 면제, 희귀의약품을 위한 우선 심사제도의 지원이 가능하다.

에스엔바이오사이언스 관계자는 "현재 마무리 단계인 국내 1상에 이어 2상을 위한 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약품안전처에 제출했으며 앞으로 글로벌 임상 2상도 계획하고 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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