MEDI:GATE NEWS 삼성바이오로직스, 3공장에 첨단 세포배양기술 적용…생산기간 30% 앞당긴다

기사입력시간 19.08.12 15:23최종 업데이트 19.08.12 15:23

삼성바이오로직스 전경. 삼성바이오로직스가 3공장에 첨단 세포배양기술을 적용해 제품 생산기간을 기존방식 대비 최대 30% 단축하는데 성공했다고 12일 밝혔다. 삼성바이오로직스가 7월 3공장 상업생산 적용에 성공한 기술은 'N-1 Perfusion(엔 마이너스 원 퍼퓨전)'이다. 삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모인 3공장의 시공 초기단계부터 첨단기술의 적용을 고려해 공장을 설계했다. N-1 Perfusion은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술이다. 삼성바이오로직스는 N-1 Perfusion을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있도록 함으로써 N-1 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다. 이는 세포배양 과정에서 배양기에 쌓인 노폐물로 인해 배양기간을 늘리는 것에 한계가 있던 기존 방식의 단점을 기술적으로 보완한 것이다. 삼성바이오로직스가 도입한 N-1 Perfusion이 임상수준의 소규모 적용이 아닌 3천 리터 급 상업생산 단계 적용에 성공한 사례는 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업계에서도 찾아보기 힘들다. 고농도 세포배양을 위해 N-1 단계의 배양기간이 늘어나는 만큼 배양기 내부의 단백질변이와 세포오염 등의 리스크도 함께 증가하기 때문이다. 삼성바이오로직스는 기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 미국 FDA 워닝레터 수신 '0(제로)'에 빛나는 품질경쟁력을 바탕으로 첨단 세포배양기술의 상업생산 적용에 성공할 수 있었다. 삼성바이오로직스는 세계 최대의 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 질적 경쟁력을 확보했다는 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼친다는 계획이다. 삼성바이오로직스 3공장의 총괄 책임자인 존 림 부사장은 "생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하고 있는 고객사들에게 삼성바이오로직스가 스케일업(Scale-up)을 통한 상업생산의 길을 열어준 것이다"며 "고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속적으로 확장할 것이다"고 말했다.

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삼성바이오로직스, 3공장에 첨단 세포배양기술 적용…생산기간 30% 앞당긴다

세포농도 최대 10배 높이고 생산기간 최대 30% 낮춰…"글로벌 수주경쟁력 강화할 것"

삼성바이오로직스가 3공장에 첨단 세포배양기술을 적용해 제품 생산기간을 기존방식 대비 최대 30% 단축하는데 성공했다고 12일 밝혔다.

삼성바이오로직스가 7월 3공장 상업생산 적용에 성공한 기술은 'N-1 Perfusion(엔 마이너스 원 퍼퓨전)'이다. 삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모인 3공장의 시공 초기단계부터 첨단기술의 적용을 고려해 공장을 설계했다.

N-1 Perfusion은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술이다.

삼성바이오로직스는 N-1 Perfusion을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있도록 함으로써 N-1 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다.

이는 세포배양 과정에서 배양기에 쌓인 노폐물로 인해 배양기간을 늘리는 것에 한계가 있던 기존 방식의 단점을 기술적으로 보완한 것이다.

삼성바이오로직스가 도입한 N-1 Perfusion이 임상수준의 소규모 적용이 아닌 3천 리터 급 상업생산 단계 적용에 성공한 사례는 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업계에서도 찾아보기 힘들다. 고농도 세포배양을 위해 N-1 단계의 배양기간이 늘어나는 만큼 배양기 내부의 단백질변이와 세포오염 등의 리스크도 함께 증가하기 때문이다.

삼성바이오로직스는 기존 1, 2공장 운영노하우를 갖춘 전문인력과 총 36건의 글로벌 제조승인 과정에서 미국 FDA 워닝레터 수신 '0(제로)'에 빛나는 품질경쟁력을 바탕으로 첨단 세포배양기술의 상업생산 적용에 성공할 수 있었다.

삼성바이오로직스는 세계 최대의 생산시설을 갖춘 양적 경쟁력에 제품생산을 앞당기는 최신 배양기술 적용에 성공한 질적 경쟁력을 확보했다는 강점을 바탕으로 더욱 적극적인 수주활동을 펼친다는 계획이다.

삼성바이오로직스 3공장의 총괄 책임자인 존 림 부사장은 "생산성 향상을 위해 공정개발 단계부터 고농도 세포배양법을 적용하고 있는 고객사들에게 삼성바이오로직스가 스케일업(Scale-up)을 통한 상업생산의 길을 열어준 것이다"며 "고객이 원하는 배양방식과 프로세스를 직접 선택하게 하는 등 고객지향 혁신활동을 통해 수주 포트폴리오를 지속적으로 확장할 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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