MEDI:GATE NEWS 씨젠, 코로나19 진단시약 전세계 공급 개시

기사입력시간 20.02.18 14:57최종 업데이트 20.02.18 14:57

코로나19 진단시약. 분자진단 전문기업 씨젠이 18일부터 코로나19 진단시약의 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나선다. 최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 12일에는 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보 받았다. 해당 제품은 이번 코로나19 대응의 모범국가로 인식되고 있는 한국에서 관련 당국의 엄정한 심사절차를 거쳐 사용이 승인된 만큼 해외시장에서 큰 관심과 주목을 받고 있다. 이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도가 뛰어나다. 국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우 RNA 바이러스는 쉽게 변이가 생긴다는 특성 때문에 검사결과의 정확도가 낮아질 수 있음을 고려한 것이다. 또한 현재 목표유전자의 양성유무와 목표유전자 타입을 두 개의 튜브로 각각 검사하는 것에서 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다. 이로써 대용량 검사의 효율성을 크게 높임과 동시에 보다 낮은 가격으로 검사를 받을 수 있게 됐다. 특히 해당 제품은 씨젠의 자동화 시스템에 적용할 경우 검사기관에 따라 하루 1000명 이상 동시검사가 가능하고 검사시간을 4시간 이내로 단축하는 한편, 전용 소프트웨어를 통해 이용자가 쉽게 검사결과를 자동으로 판독할 수 있어 검사자의 편의성을 높였다. 기존 출시된 씨젠의 제품과 함께 사용할 경우에도 다른 호흡기 바이러스나 폐렴의 동시검사가 가능해, 유사증상이 발생할 경우 빠른 시간 안에 정확한 원인 규명에 따른 처방이 가능하다는 점도 이 제품의 활용성을 높여준다. 현재 코로나19 진단시약의 일일 생산가능물량은 5만건 검사 규모로 필요에 따라 2배까지 증산 가능하도록 준비하고 있으며 무엇보다도 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산방지를 위해 최대한 지원한다는 것이 회사의 방침이다. 씨젠 천종윤 대표이사는 "그 동안 축적해 온 분자진단기술과 노하우를 활용해 새로운 바이러스의 등장으로 인해 어려움에 처한 국제사회를 돕는데 최선을 다하겠다"며 "앞으로도 기업의 사회적 책임을 경영의 우선가치로 여기고 필요할 때 회사의 모든 역량을 동원해 국제사회 일원으로서의 합당한 책임을 감당해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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씨젠, 코로나19 진단시약 전세계 공급 개시

국내 식약처 긴급사용 승인 및 유럽 CE-IVD 인증 완료

분자진단 전문기업 씨젠이 18일부터 코로나19 진단시약의 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나선다.

최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 12일에는 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보 받았다.

해당 제품은 이번 코로나19 대응의 모범국가로 인식되고 있는 한국에서 관련 당국의 엄정한 심사절차를 거쳐 사용이 승인된 만큼 해외시장에서 큰 관심과 주목을 받고 있다.

이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도가 뛰어나다.

국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우 RNA 바이러스는 쉽게 변이가 생긴다는 특성 때문에 검사결과의 정확도가 낮아질 수 있음을 고려한 것이다.

또한 현재 목표유전자의 양성유무와 목표유전자 타입을 두 개의 튜브로 각각 검사하는 것에서 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다. 이로써 대용량 검사의 효율성을 크게 높임과 동시에 보다 낮은 가격으로 검사를 받을 수 있게 됐다.

특히 해당 제품은 씨젠의 자동화 시스템에 적용할 경우 검사기관에 따라 하루 1000명 이상 동시검사가 가능하고 검사시간을 4시간 이내로 단축하는 한편, 전용 소프트웨어를 통해 이용자가 쉽게 검사결과를 자동으로 판독할 수 있어 검사자의 편의성을 높였다.

기존 출시된 씨젠의 제품과 함께 사용할 경우에도 다른 호흡기 바이러스나 폐렴의 동시검사가 가능해, 유사증상이 발생할 경우 빠른 시간 안에 정확한 원인 규명에 따른 처방이 가능하다는 점도 이 제품의 활용성을 높여준다.

현재 코로나19 진단시약의 일일 생산가능물량은 5만건 검사 규모로 필요에 따라 2배까지 증산 가능하도록 준비하고 있으며 무엇보다도 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산방지를 위해 최대한 지원한다는 것이 회사의 방침이다.

씨젠 천종윤 대표이사는 "그 동안 축적해 온 분자진단기술과 노하우를 활용해 새로운 바이러스의 등장으로 인해 어려움에 처한 국제사회를 돕는데 최선을 다하겠다"며 "앞으로도 기업의 사회적 책임을 경영의 우선가치로 여기고 필요할 때 회사의 모든 역량을 동원해 국제사회 일원으로서의 합당한 책임을 감당해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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