기사입력시간 22.04.09 09:34최종 업데이트 22.04.09 09:34

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"제약사의 지속가능 기반은 신약개발" 셀트리온·대웅제약 R&D 투자 강화

2021년도 1조클럽 기업 R&D 비용 투자와 인프라 비교…3조원 가까운 수익 올린 에스디 R&D 투입 저조

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 3조 가까운 매출 올린 SD바이오센서(에스디바이오센서가 연구개발비용은 189억원에 그쳐 매출액 대비 연구비 비율이 0.64%에 그친 것으로 나타났다. 광동제약도 매출 규모에 비해 R&D 투자는 미미한 수준이었다. 반면 지속가능한 성장, 글로벌 신약 개발 등의 포부를 안고 셀트리온, 대웅제약 등이 과감한 연구개발비 투자에 나섰다.

메디게이트뉴스가 2021년도 사업보고서를 토대로 1조클럽 제약바이오기업들의 R&D(연구개발) 비용을 분석한 결과 이같은 양상이 나타났다. 
 
표 = 매출 대비 연구개발비 지출 비중.

에스디바이오센서의 연구개발비는 매년 증가하는 추세였지만 지난해 급격한 매출 상승에 따라 1%도 미치지 못한 것으로 풀이된다.

현재 에스디바이오센서의 연구인력은 총 57명이며 코로나19를 비롯해 세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인(인터페론-감마), 트로포닌 아이(Troponin I), 세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인(인터페론-감마) 등의 면역화학진단기기와 결핵, 인플루엔자, HIV-1, HCV, HBV 등 분자진단기기 등을 개발 중이다.

에스디 측은 "연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 새로운 기술과 제품 라인업을 확장하고 있다"면서 "혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.

같은 진단전문기업인 씨젠은 에스디 보다 매출은 적었지만, R&D 규모는 더욱 큰 것으로 나타났다.

씨젠의 지난해 매출 대비 연구비 비중은 5.51%로 755억원 가량이었다. 이를 토대로 호흡기, 코로나19(COVID-19), 성감염 제품 등 현재 16종의 신제품을 개발 중이다.

연구인력 역시 에스디의 10배 가량에 이르는 것으로 나타났다. 씨젠의 연구인력은 총 536명이며, 이중 박사는 82명, 석사는 285명이었다.

씨젠 연구소는 생명과학연구소, 진단과학연구소, 진단플랫폼연구소로 구성돼 있으며, '분자진단 플랫폼 기업'으로 도약하겠다는 목표로 R&D 강화에 힘쓰고 있다.

씨젠 측은 "뛰어난 기술력, 혁신적인 검사 플랫폼, 전용 소프트웨어를 기반으로 분자진단의 새로운 패러다임 구축에 주력하고 있다"면서 "동시다중 분자진단 기술, IT 융합 기술, 자동화 장비개발, 원 플랫폼 분자진단 솔루션 등의 개발을 통해 핵심기술을 고도화해 사업 경쟁력을 강화하고 신제품을 개발 중"이라고 밝혔다.

2조에 가까운 매출을 기록한 셀트리온은 지난해 연구개발비에 무려 4304억원을 투입, 매출액 대비 비율은 20.82%에 달했다.

연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스센터본부로 구성돼 있으며, 박사급 54명, 석사급 322명 등 총 698명의 연구 인력을 보유하고 있다.

현재 셀트리온의 R&D 파이프라인은 ▲미국 임상 3상을 진행 중인 바이오시밀러 CT-P13 SC(램시마 피하주사제형), ▲미국, 유럽, 한국 품목허가신청을 완료하고 상용화를 준비 중인 로슈 아바스틴 바이오시밀러인 CT-P16과 ▲애브비 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17 등이 있다.

또한 ▲면역글로불린 E와 결합해 알러지 반응 차단하는 CT-P39(Xolair바이오시밀러)는 현재 임상3상을 진행하고 있으며, ▲암젠의 프롤리아 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P41는 임상 1, 3상을 진행하고 있다. 이외에도 ▲아일리아 바이오시밀러 CT-P42는 임상 3상을 진행 중이며, ▲스텔라라 바이오시밀러 CT-P43는 임상 1, 3상을, ▲악템라 바이오시밀러 CT-P47는 임상 1상을 시행 중이다. ▲인플루엔자 A 바이오신약인 CT-P27는 현재 임상2b상을 완료하고 임상 3상 준비를 하고 있으며, ▲코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 CT-P63는 임상1상을 진행하고 있으며, 이는 임상이 종료되는대로 글로벌 허가신청을 진행할 계획이다.

심근증 신약인 ▲CT-G20도 임상1상을 하고 있으며, ▲후천선면역결핍증의 제네릭 CT-G06와 만성협심증 제네릭 CT-G12, ▲기립성 저혈압 치료제 CT-G13 등은 FDA 허가 심사라는 상용화 마지막단계를 거치고 있다.

셀트리온 측은 "R&D는 제약기업의 경쟁력의 원천이자 미래성장동력"이라며 "글로벌 경쟁력을 갖는 의약품 개발에 연구역량을 집중하고 있다"고 밝혔다. 

다만 셀트리온헬스케어는 셀트리온에서 개발·생산한 바이오의약품의 글로벌 판매를 담당하는 회사로, 자체적인 연구개발 활동을 진행하지 않는다.

오픈이노베이션 강자 유한양행…"미래성장 기반인 R&D 역량 강화 중"

유한양행은 지난해 연구개발비용으로 1783억원을 사용했으며, 이는 매출액 대비 10.6%를 차지한다.

유한양행의 R&D 파이프라인에 따르면, 렉라자 글로벌 임상3상을 진행 중이며, 기능성 소화기질환 치료신약 (YH12852)의 임상 2a 상(미국)도 이뤄지고 있다.

바이오신약은 비알콜성지방간염 YH25724, 만성자발성두드러기·IgE 매개 알레르기질환 신약 YH35324 등의 임상 1상을 각각 진행 중이며, 퇴행성디스크 신약 YH14618에 대해서는 임상시험계획을 준비 중인 단계다.

이외에도 고지혈증, 고혈압, 소화기질환, 골다공증, 순환기질환 등의 개량신약, 복합신약 개발도 적극적으로 추진 중이다.

현재 연구인력 288명을 확보하고 있으며, 국내 제약기업 중 최상위급 규모(연면적 2만3770㎡)의 연구시설인 경기도 용인의 중앙연구소를 중심으로 혁신신약과 개량신약, 원료의약품연구 등을 진행하고 있다. 

유한양행 측은 "미래성장 기반인 R&D 역량을 강화하기 위해 연간 매출액 대비 약 10% 내외의 연구개발비를 집중 투자해 R&D 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다"면서 "자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대하고, 해외거래선과의 파트너십을 제고해 보다 혁신적이고 차별화된 글로벌 신약 개발이 이루어질 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다. 

앞으로도 차별화된 신제품 개발, 해외 라이센싱 강화, 신약 파이프라인 확대, R&D역량 강화, 첨단 시스템 구축 등을 통해 미래성장의 기반을 공고히 다지겠다는 계획이다.

한국콜마는 자회사 HK이노엔 연구소와의 협업과 융합연구를 통해 시장을 선도할 다양한 신기술 개발과 기술융합을 통한 새로운 유형의 제품개발에 매진하고 있다.

제약분야를 담당하는 HK이노엔 연구개발조직은 국민의 건강증진을 위해 신약, 개량신약, 기능성 제품을 개발하고 있으며, 글로벌 전문 제약기업으로 성장하기 위해 차별화된 신약개발과 글로벌 진출 확대를 추진 중이다.

다만 한국콜마의 연구개발비는 전년대비 대폭 축소됐다. 지난 2020년 한국콜마의 매출액은 1조3407만원, 연구비는 12.39%인 1661억원이었으나, 2021년에는 매출액 1조6040억원, 연구비는 6.99%인 1051억원에 그쳤다.

HK이노엔의 R&D파이프라인을 보면, 비알콜성지방간질환 신약의 임상2상을 진행 중이며, 자가면역질환신약과 항암신약, 수족구백신, 코로나19백신, 항암백신 등의 임상1상이 이뤄지고 있다. 이외에도 비임상, 기초연구 단계의 신약도 다수 존재한다.

삼성바이오로직스는 지난해 연구개발비는 919억원으로 전년보다 증가했으나 매출이 크게 오르면서 매출 대비 비율은 5.9%로 소폭 줄었다.

의약품 위탁생산서비스(CMO), 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서 연구개발 담당조직으로 기술지원센터, CDO개발팀, 선행연구 Lab, SBA R&D팀을 구축했으며, 박사급 46명, 석사급 169명 등 연구전담인력 총 400명을 보유하고 있다.

삼성바이오로직스는 "고객사 제품의 생산과 관련된 기술을 지원하고 세포주 제작과 생산 공정 개발을 담당하고 있다"면서 "최근 세포주 공정 연구개발 대행사업으로 분야를 확대 중이며, 이를 바탕으로 사업영역을 확장해 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 위탁생산개발(CDMO)기업으로 나아갈 예정"이라고 밝혔다.

GC녹십자는 지난해 연구개발비로 1723억원을 투자해 매출대비 11.2%를 기록했다.

연구개발 조직은 개발본부, 의학본부, RED본부, MSAT본부, 사업개발본부로 구성돼 있으며, 석박사급 316명을 포함해 총 477명의 연구개발 관련 인력이 있다.

특히 신약 후보물질의 발굴부터 생산 최적화 연구, 안전성 확보, 초기 임상까지를 집중적으로 수행하는 RED본부의 경우 총 195명의 인력 중 약 88%인 171명이 석박사급이다.

녹십자의 R&D 파이프라인은 1차성면역결핀질환 바이오신약 GC5107B, GC5101B 등은 임상을 완료하고 미국FDA의 허가를 앞두고 있으며, 헌터증후군 치료신약은 미국임상2상, 한국임상3상, 만성B형간염치료제와 대장암 신약 등은 임상2상, A형&B형 혈우병은 한국임상1상을 진행 중이다. 백신전문기업답게 탄저균백신, 파상풍백신, 결핵백신, 인플루엔자백신, 대상포진백신 등의 임상도 적극적으로 시행하고 있다.

주요 제품군인 혈액제제의 지속적인 성장과 수익성 향상을 목표하는 동시에 희귀 질환 분야의 글로벌 신약 개발을 수행하고 있으며, 지속성장을 위해 연구개발 역량 강화에 집중하고 글로벌 수준의 제약기업으로 발돋움하겠다는 계획이다.

녹십자는 "현재 개발 단계의 과제 뿐 아니라 혁신 모델의 구현을 위해 바이오베터 등과 같은 기초 연구 과제에 대해서 해외 선진기업과의 전략적 제휴, 국내외 전문 연구기관과의 공동연구, 바이오벤처기업에 대한 투자·제휴 등을 추진한다"며 "이를 통해 글로벌 임상시험 수행 능력·해외진출 국가의 허가 규정에 대한 이해를 높이고 있다"고 강조했다.

광동제약 매출은 대형제약사, 연구개발비용과 인프라는 소규모

광동제약은 매출 대비 연구개발비(125억) 비율이 0.93%에 그쳤다. 

연구조직도 다른 대형제약사에 비해 매우 규모가 작았다. 실제 연구개발 담당조직은 의약연구개발본부 83명, 천연물융합연구개발본부 54명 등 총 137명이었다.

현재 광동의 파이프라인은 치매치료제 천연물 신약 KD501(현재 중단), 세스퀴테르펜 화합물을 이용한 비만치료제 신약 KD101,여성성욕저하장애 치료제 KD-BMT-301 등이 있다.

광동은 "휴먼헬스케어 브랜드 기업에 맞춰 한방의약품과 전문의약품 분야에 연구개발을 추진하고 있다. 비만치료제, 여성용 성욕저하치료제 등 삶의 질을 개선 할 수 있는 새로운 전문 의약품을 개발 중"이라며 "R&D 역량강화를 위해서 오픈이노베이션을 통한 협력을 확대하고 해외 거래선과의 파트너십 확대를 통한 제품 도입 개발에도 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

종근당의 지난해 연구개발비는 1635억원으로 매출 대비 비율은 12.17%를 기록했다.

연구개발 조직은 약 555명 규모로, 경기도 용인시에 위치한 효종연구소와 본사 제품개발본부, 신약개발본부 등으로로 구성돼 있다.

현재 코로나19 제네릭 주사제, 비소세포폐암 치료제로 개발중인 이중항암항체 신약 CKD-702를 비롯해 헌팅턴병, 류마티스 관절염, 이상지질혈증, 혈액암, 샤르코마이투스(CMT), 대장암, 다발골수종 등의 신약을 개발 중이며, 고혈압+고지혈증, 녹내장, 이상지질혈증, 당뇨병, 암, 사춘기조숙증, 탈모 등의 개량신약 R&D파이프라인도 갖추고 있다. 이외에도 바이오 항암신약과 빈혈 바이오시밀러(네스프), 황반변성 바이오시밀러(루센티스), 천연물신약 등도 연구 중이다.

종근당은 연구개발에 역량을 집중하고 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로, 혁신신약(First in class)후보물질을 도출하는 한편 개량신약 개발도 확대해 지속적인 성장동력을 확보하겠다는 방침이다.

종근당은 "핵심 원천기술 개발과 기술수출을 통해 지속성장 기반을 구축할 것"이라고 밝혔다.

연구개발 중심 제약회사를 표방하고 있는 한미약품은 지난해 연구개발비가 대폭 축소된 양상을 보였다. 2020년 한미약품의 연구개발비는 2261억원으로 매출 대비 21.0%였으나, 2021은 1615억원으로 13.4%에 그쳤다.

호중구감소증 신약인 롤론티스를 비롯해 당뇨병신약 에페글레나타이드, 성장호르몬결핍증 치료제에페소마트로핀, 비알콜성지방간염 치료제 에피노페그듀타이드 등을 비롯해 16개의 바이오신약 R&D 파이프라인을 보유하고 있다.

각종 고형암 항암신약과 고혈압, 당뇨병, 순환기질환, 소화성궤양질환 등의 개량·복합신약도 다수 개발 중이다.
 
현재 550명의 연구인력이 있으며, 이들은 동탄 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정 연구센터, 자회사인 한미정밀화학 연구소, 중국 북경한미약품유한공사 연구센터 등에서 근무 중이다.

대웅제약은 지난해 연구개발비용으로 1759억원을 투입했다. 이는 매출액 대비 16.67%에 달한다.

이 같은 적극적인 연구개발 투자를 통해 지난해 위식도역류질환 치료신약 펙수프라잔과 당뇨병 치료 신약 이나보글리플로진 등의 출시를 앞두고 있으며, 이외에도 궤양성대장염, 특발성폐섬유증 등의 임상2상, 비만, 자가면역질환 등의 임상1상을 진행 중이다. 

특히 고혈압+고지혈증(올메살탄+로수바스타틴 복합제 올로스타)의 개량신약은 임상3상을 진행 중이며, 이외에도 도네페질 패치제와 데포주사제 등의 연구도 이어가고 있다.

대웅 측은 "케미컬 기반 신약센터와 제제연구의 신제품센터, C&D센터 등의 연구조직을 보유하고 있으며, 박사급 50명, 석사급 158명 등 총 282명의 연구인력이 있다"면서 "C&D센터를 통해 공동연구개발(connected collaboration & developmnet)을 강화, 미래 신규사업 진출을 도모하고 있다"고 강조했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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