MEDI:GATE NEWS 셀트리온 크론병약 생동성 입증

기사입력시간 17.05.10 11:18최종 업데이트 17.05.10 11:18

셀트리온 크론병약 생동성 입증

미국소화기병주간에서 '램시마' 3상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 램시마가 중증도 크론병에서 오리지널 의약품 대비 효능 및 안전성이 동등하다는 연구결과가 나왔다.

셀트리온은 최근 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병주간(DDW)에서 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 대규모 관찰연구 결과를 발표했다.

램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스 관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환 환자에 주로 처방하며, 염증성 장질환은 전체 처방의 60%를 차지한다.

이번 연구는 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의 안전성 및 효과를 비교한 다국가 무작위 대조 임상 3상이다.

연구팀은 16개국에서 18~75세 크론병 환자 220명을 대상으로 램시마 또는 오리지널 의약품을 각각 6차례 투여하고, 질병 활성도 지표(CDAI) 반응률과 분변의 칼프로텍틴 농도 및 CRP 농도 등을 비교 분석했다.

그 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널 의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 확인됐다.

성균관의대 김영호 교수는 발표를 통해 "크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도나 병력, 나이 등의 특성이 실제 임상 상황과 매우 흡사했다"면서 "램시마를 처방해본 결과 효과나 안전성 면에서 오리지널과의 차이를 발견할 수 없었다"고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 램시마의 미국 유통을 담당하는 화이자와 공동으로 투자한 프로젝트로, 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거를 확보했다"면서 "강력한 임상자료를 바탕으로 후발 제품과 차별화하고 시장 점유율이 빠르게 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기