MEDI:GATE NEWS 큐로셀 안발셀, 식약처로부터 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

기사입력시간 24.08.07 16:16최종 업데이트 24.08.07 16:16

큐로셀 '안발셀', 식약처로부터 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

허가 전담 인력으로 우선 심사 지원…맞춤형 심사와 자료 면제 혜택까지 신속처리 효과 상당

큐로셀이 CAR-T 치료제 안발셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

이 제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위해 마련됐다.

안발셀은 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다.

큐로셀 김건수 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"며 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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