MEDI:GATE NEWS 메드트로닉코리아, 무전극선 심박동기 마이크라 AV 출시

기사입력시간 22.09.01 10:17최종 업데이트 22.09.01 10:17

메드트로닉의 무전극선 심박동기 '마이크라 AV'. 사진=메드트로닉코리아 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 메드트로닉코리아가 보험 등재를 마친 무전극선 심박동기 ‘마이크라 AV’를 국내 시장에 출시한다고 1일 밝혔다. 마이크라 AV는 방실전도 차단 환자를 포함해 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 이식형 심박동기다. 약 2.6cm 크기의 기기 안에 심장의 움직임을 감지하고 심방과 심실의 페이싱을 조율하는 알고리즘을 집약했다. 회사측에 따르면 마이크라 AV는 흉곽 절개 없이 대퇴정맥을 통해 카테터로 우심실 안에 바로 이식할 수 있다. 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않기 때문에 외관상 드러나지 않고, 전극선이 필요하지 않아 어깨의 움직임에 방해를 주지 않을 뿐만 아니라 감염 등의 실질적인 합병증 위험을 줄여준다. 앞서 국내에서 사용하고 있던 마이크라 VR이 심방세동 등 단방 조율을 제공한 것과 달리, 마이크라 AV는 양방 조율 치료를 추가로 제공한다. 마이크라AV에 대한 국내 허가는 마이크라의 안전성과 효과성을 평가한 MARVEL 2 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 마이크라의 내부 센서가 심방의 수축을 모니터링 및 감지하고 심방과 심실 간 조화를 이루도록 심박을 조율하는 방실 조화(AV synchrony) 제공 여부를 평가했다. 그 결과 정상동리듬(normal sinus rhythm)을 보인 완전방실차단 환자군 94.3%에서 방실 조화를 확인했다. 또한 마이크라는 1800여명이 넘는 환자 데이터 비교를 통해 안전성을 입증한 바 있다. 전세계 PAR(Post-Approval Registry) 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋을 비교한 결과, 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소한 것으로 나타났다. 대한부정맥학회 정보영 학술이사(세브란스병원 심장내과)는 “마이크라 AV를 통해 환자들에게 심방과 심실이 조율된 정상적인 페이싱까지 제공할 수 있게 됐다”며 “무엇보다 합병증 위험을 줄인 옵션이라는 점이 의료진으로서 고무적”이라고 말했다. 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 “무전극선 심박동기 마이크라 AV는 메드트로닉이 가진 혁신 기술의 총 집합체”라며 “더 많은 국내 부정맥 환자군에 ‘마이크라’라는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다“고 전했다.

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메드트로닉코리아, 무전극선 심박동기 마이크라 AV 출시

기존 제품 대비 더 많은 환자군 적용 가능...합병증 위험 줄이고 신체활동 자유도 증가

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 메드트로닉코리아가 보험 등재를 마친 무전극선 심박동기 ‘마이크라 AV’를 국내 시장에 출시한다고 1일 밝혔다.

마이크라 AV는 방실전도 차단 환자를 포함해 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 이식형 심박동기다. 약 2.6cm 크기의 기기 안에 심장의 움직임을 감지하고 심방과 심실의 페이싱을 조율하는 알고리즘을 집약했다.

회사측에 따르면 마이크라 AV는 흉곽 절개 없이 대퇴정맥을 통해 카테터로 우심실 안에 바로 이식할 수 있다. 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않기 때문에 외관상 드러나지 않고, 전극선이 필요하지 않아 어깨의 움직임에 방해를 주지 않을 뿐만 아니라 감염 등의 실질적인 합병증 위험을 줄여준다.

앞서 국내에서 사용하고 있던 마이크라 VR이 심방세동 등 단방 조율을 제공한 것과 달리, 마이크라 AV는 양방 조율 치료를 추가로 제공한다.

마이크라AV에 대한 국내 허가는 마이크라의 안전성과 효과성을 평가한 MARVEL 2 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구는 마이크라의 내부 센서가 심방의 수축을 모니터링 및 감지하고 심방과 심실 간 조화를 이루도록 심박을 조율하는 방실 조화(AV synchrony) 제공 여부를 평가했다.

그 결과 정상동리듬(normal sinus rhythm)을 보인 완전방실차단 환자군 94.3%에서 방실 조화를 확인했다. 또한 마이크라는 1800여명이 넘는 환자 데이터 비교를 통해 안전성을 입증한 바 있다. 전세계 PAR(Post-Approval Registry) 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋을 비교한 결과, 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소한 것으로 나타났다.

대한부정맥학회 정보영 학술이사(세브란스병원 심장내과)는 “마이크라 AV를 통해 환자들에게 심방과 심실이 조율된 정상적인 페이싱까지 제공할 수 있게 됐다”며 “무엇보다 합병증 위험을 줄인 옵션이라는 점이 의료진으로서 고무적”이라고 말했다.

메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 “무전극선 심박동기 마이크라 AV는 메드트로닉이 가진 혁신 기술의 총 집합체”라며 “더 많은 국내 부정맥 환자군에 ‘마이크라’라는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다“고 전했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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