MEDI:GATE NEWS 알지노믹스, 간세포암 치료제 RZ-001 미국 FDA 희귀의약품지정

기사입력시간 24.01.22 16:25최종 업데이트 24.01.22 16:25

알지노믹스, 간세포암 치료제 RZ-001 미국 FDA 희귀의약품지정

알지노믹스가 간세포암 치료제로 개발중인 RZ-001이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 지정을 받았다고 22일 밝혔다.

희귀의약품으로 지정되면 연구개발비 세금감면, 허가심사비용 면제 등의 혜택을 받을 수 있고, 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택을 부여 받는다. 또한 우선심사 및 가속심사 여부 결정시에도 유리하게 작용할 수 있다.

RZ-001은 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상계획승인을 받아 1/2a상 임상시험을 진행중이다. 대상 피험자는 간동맥색전술(TACE)에 반응하지 않는 간암 환자이며 전신치료제를 사용하기 전 우선적으로 선택할 수 있는 치료제로 개발 중이다.

알지노믹스는 지난해 11월 FDA로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받은 교모세포종(Glioblastoma)을 포함해 RZ-001의 적용 암종을 확대해 나가고 있으며, 로슈(Roche)와 임상협력을 체결하는 등 글로벌 제약사와의 협업을 통한 임상개발도 활발히 진행하고 있다.

알지노믹스 이성욱 대표이사는 "간암은 진행단계별로 여전히 효과적인 치료제가 절실한 상황이며 RZ-001이 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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