MEDI:GATE NEWS KRPIA “식약처 첫 국제 의약품 공동심사 완료 환영…글로벌 규제조화 확대 기대”

기사입력시간 26.06.22 10:33최종 업데이트 26.06.22 10:33

KRPIA “식약처 첫 국제 의약품 공동심사 완료 환영…글로벌 규제조화 확대 기대”

EMA 주관 OPEN 프로그램 통해 유럽·한국 공동심사 첫 완료…“식약처 심사 역량·국제 위상 입증”

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약품안전처의 첫 국제 의약품 공동심사 완료에 대해 환영 입장을 밝혔다.

KRPIA는 22일 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Open our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동심사를 완료한 데 대해 긍정적으로 평가한다고 밝혔다.

식약처는 지난 17일 2024년부터 참여해 온 OPEN 프로그램을 통해 유럽과 한국에서 동시에 진행된 첫 번째 공동심사를 완료했다고 발표했다.

OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제조화와 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사·평가를 수행하는 제도다.

KRPIA는 이번 사례가 EMA를 비롯해 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO) 등 주요 선진 규제기관과의 협력을 통해 이뤄낸 의미 있는 성과라고 평가했다.

특히 국제 공동심사는 각국 규제기관이 과학적 전문성을 공유하고 심사 과정에서 주요 검토사항을 조율한다는 점에서, 이번 사례가 글로벌 규제조화를 확대하는 계기가 될 수 있다고 봤다.

KRPIA는 공동심사에 참여한 각국 규제기관들의 요구사항과 제출자료가 통일될 경우 기업들이 국가별로 상이한 자료를 준비해야 하는 부담이 줄어들고, 허가 절차의 예측 가능성과 효율성도 높아질 것으로 전망했다.

또한 규제기관 간 협력 확대가 환자들의 혁신 치료제 접근성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대했다.

KRPIA는 “이번 국제 공동심사는 식약처의 심사 역량과 전문성을 인정받고 국제적 위상을 더욱 높이는 의미 있는 성과”라고 밝혔다.

이어 “앞으로도 규제기관 간 협력이 지속적으로 확대돼 국제 규제조화가 촉진되고 환자들의 혁신 치료제 접근성이 향상되기를 기대한다”며 “이 같은 협력은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 긍정적인 역할을 할 것”이라고 말했다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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