MEDI:GATE NEWS 압타바이오, 혈액암 치료제 Apta-16 환자 대상 국내 임상1상 IND 승인

기사입력시간 21.01.11 15:25최종 업데이트 21.01.11 15:25

압타바이오, 혈액암 치료제 'Apta-16' 환자 대상 국내 임상1상 IND 승인

환자 대상 임상 진행으로 AML 치료제 안전성뿐만 아니라 '유효성'까지 평가

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 'Apta-16(SJP1604)'의 국내 임상1상 시험계획(IND)이 승인됐다고 11일 밝혔다.

압타바이오는 2016년 삼진제약에 Apta-16을 기술이전한 뒤 지난해 4월 공동 특허를 취득했으며 이어 지난 8월 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획을 신청했다.

이번 승인으로 두 회사는 서울아산병원을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 시험에 착수하고 해당 약물의 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 진행한다.

회사 측은 이번 임상시험은 여타 다른 임상1상 시험과 다르게 단순 일반인 대상이 아닌 환자 대상으로 진행된다는 점을 강조했다. 특히 혈액암 내성 환자에게 약물을 투여해 안정성 뿐만 아니라 치료제의 유효성까지 확인이 가능하다.

Apta-16은 압타바이오의 원천기술인 Apta-DC(aptamer drug comjugate) 플랫폼에 기반한 파이프라인으로 암세포를 빠르게 사멸시키는 급성 골수성 백혈병 치료 혁신신약이다.

지난해 6월 개최된 미국암연구학회(AACR 2020)에서 Apta-16의 비임상시험 결과가 발표됐다. 동물실험 모델에 해당 약물 투여 결과 생존 기간이 2배로 연장 효과를 보였으며 애브비(Abbvie)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물 베네토클락스(venetoclax)와 병용 투여 시 약효가 약 20배 증가된 것을 확인했다.

압타바이오 관계자는 "혈액 채취 시험 결과는 실제 임상 결과와 약 95%가 일치해왔다. 그만큼 회사 치료제의 성공적인 임상 결과가 전망되는 상황이다"며 "혈액암은 발병 1년 내 사망률이 90%에 이르고 재발률도 50%가 넘는 난치성 질환으로 2025년 시장규모가 약 100조로 예상된다. 이번 임상 데이터가 도출되면 연내 글로벌 빅파마로 기술 수출 계약 성사가 기대된다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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