[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 코로나19 확진자 수 폭증 등 전반적 상황을 고려해 팍스로비드에 이어 먹는 코로나19 치료제 몰루피라비르도 긴급사용을 승인했다.

식품의약품안전처는 23일 미국 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디(MSD)가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)'의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로, 앞서 지난해 11월 17일 질병관리청이 식약처에 라게브리오캡슐의 긴급사용승인을 요청했다.

이후 식약처는 라게브리오의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 면밀히 검토했으며, 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인)로부터 자문을 받았다. 
 

식약처는 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증·중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성과 함께 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회' 심의를 거쳐 긴급사용 승인을 결정했다.

주사치료제 사용 어렵거나 팍스로비드 금기인 환자 대상…임부와 소아청소년은 복용 불가

긴급사용 승인된 '라게브리오캡슐'은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자에게 사용할 예정이다.

현재 팍스로비드는 중증 간장애·신장애 환자와 특정 성분 28종(국내 허가 23종)의 약물을 복용 중인 환자들은 사용할 수 없다. 라게브리오캡슐은 이들 환자에도 사용 가능해 코로나19 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 전망이다.

라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.

적용 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나19 치료제 사용이 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용할 수 있다.

현재까지 라게브리오캡슐과 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 알려진 바 없기 때문이다.

임부와 만 18세 미만의 소아·청소년 환자는 제외 대상이다.

실제 외부 전문가 자문에 따르면 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때 라게브리오캡슐의 긴급사용 승인이 필요하다고 인정하나, 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다.

이는 하루 800mg(1캡슐당 몰누피라비르 200mg, 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 것을 원칙으로 하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

관찰된 부작용 매우 적지만 지속적인 모니터링·신고체계 운영

식약처는 "라게브리오캡슐 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다"며 "약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 낮다"고 밝혔다.

이어 "이번 긴급사용승인 이후 라게브리오캡슐 사용 과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"며 "국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다"고 설명했다.

국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이라고 부연했다.

사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있으며, 전화(☏1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다. 보상은 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 방문 또는 우편, 누리집(karp.drugsafe.or.kr) 전자접수 등으로 제출하면 된다.

식약처는 "보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 ‘라게브리오캡슐’을 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다"고 강조했다.