MEDI:GATE NEWS 일동제약, 경구용 코로나19 치료제 후보물질 조코바 국내 2/3상 임상시험 종료

기사입력시간 22.08.26 11:44최종 업데이트 22.08.26 11:44

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약이 국내 코로나19 치료제 후보물질(일본 명칭 조코바) 임상시험을 종료했다. 일동제약은 26일 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 제2/3상 임상시험을 종료하고 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 보고서를 제출했다고 공시했다. 해당 임상시험 제목은 S-217622의 코로나19바이러스(SARS-CoV-2) 감염자 대상 제2/3상 시험 (A Phase 2/3 Study of S-217622 in Participants Infected with SARS-CoV-2)으로, 경증·중등도, 무증상 코로나19 감염자를 대상으로 유효성을 검증했다. 이번 임상시험 규모는 코호트 A(경증·중등증)의 경우 임상2b상 428명, 임상3상 1821명이며, 코호트 B(무증상·경증) 임상2b/3상 605명이다. 국내 시험대상자 수는 204명이며 지난 2021년 11월부터 무작위배정, 더블블라인드(이중맹검) 방식으로 진행했다. S-217622는 일본 시오노기제약이 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위해 개발한 화합물로, SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 다단백질(polyprotein) 과정(processing)과 바이러스 복제에 필수적인 SARS-CoV-2 3C 유사 단백질 분해효소의 저해제다. 일동제약은 지난 14일 최종 시험대상자 관찰을 종료(임상시험 종료)하고, 26일 임상시험종료 보고서를 식약처에 제출했으며, 탑라인(Topline) 결과 수령시 재공시할 예정이다. 일동제약 측은 "코로나 치료제로서의 가능성을 기대한다"면서 "다만 임상시험 후보물질 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 10% 수준이기 때문에 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성이 상존하는 만큼, 수시공시와 사업보고서 등을 종합적으로 판단해 투자에 유의해야 한다"고 밝혔다. 한편 일본에서는 시오노기제약이 임상시험을 진행했으며, 코호트A는 임상2a상, 임상2b상, 임상3상, 코호트B는 임상2a상, 임상2b/3상 등으로 나눠 이뤄졌다. 시오노기는 지난 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 했으며, 올해 5월 일본 내 긴급사용신청 법안 통과로 제도가 신설되면서 시오노기가 후보물질에 대해 긴급사용신청을 제출했다. 그러나 지난 6월 22일 후생노동성 전문부회에서 논의한 결과 해당 건의 추가 논의가 필요하다고 판단, 이후 후생성 약사식품위생심의회에서 재논의하기로 했다. 지난 7월 20일 약사식품위생심의회가 해당 건에 대해 재논의했으나, 긴급사용신청을 보류하고 향후 추가 재논의하기로 의결한 상황이다.

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일동제약, 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '조코바' 국내 2/3상 임상시험 종료

"임상종료보고서 식약처 제공, 탑라인 결과 수령시 재공시 예정"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약이 국내 코로나19 치료제 후보물질(일본 명칭 조코바) 임상시험을 종료했다.

일동제약은 26일 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 제2/3상 임상시험을 종료하고 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 보고서를 제출했다고 공시했다.

해당 임상시험 제목은 S-217622의 코로나19바이러스(SARS-CoV-2) 감염자 대상 제2/3상 시험 (A Phase 2/3 Study of S-217622 in Participants Infected with SARS-CoV-2)으로, 경증·중등도, 무증상 코로나19 감염자를 대상으로 유효성을 검증했다.

이번 임상시험 규모는 코호트 A(경증·중등증)의 경우 임상2b상 428명, 임상3상 1821명이며, 코호트 B(무증상·경증) 임상2b/3상 605명이다. 국내 시험대상자 수는 204명이며 지난 2021년 11월부터 무작위배정, 더블블라인드(이중맹검) 방식으로 진행했다.

S-217622는 일본 시오노기제약이 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위해 개발한 화합물로, SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 다단백질(polyprotein) 과정(processing)과 바이러스 복제에 필수적인 SARS-CoV-2 3C 유사 단백질 분해효소의 저해제다.

일동제약은 지난 14일 최종 시험대상자 관찰을 종료(임상시험 종료)하고, 26일 임상시험종료 보고서를 식약처에 제출했으며, 탑라인(Topline) 결과 수령시 재공시할 예정이다.

일동제약 측은 "코로나 치료제로서의 가능성을 기대한다"면서 "다만 임상시험 후보물질 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 10% 수준이기 때문에 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성이 상존하는 만큼, 수시공시와 사업보고서 등을 종합적으로 판단해 투자에 유의해야 한다"고 밝혔다.

한편 일본에서는 시오노기제약이 임상시험을 진행했으며, 코호트A는 임상2a상, 임상2b상, 임상3상, 코호트B는 임상2a상, 임상2b/3상 등으로 나눠 이뤄졌다.

시오노기는 지난 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 했으며, 올해 5월 일본 내 긴급사용신청 법안 통과로 제도가 신설되면서 시오노기가 후보물질에 대해 긴급사용신청을 제출했다.

그러나 지난 6월 22일 후생노동성 전문부회에서 논의한 결과 해당 건의 추가 논의가 필요하다고 판단, 이후 후생성 약사식품위생심의회에서 재논의하기로 했다. 지난 7월 20일 약사식품위생심의회가 해당 건에 대해 재논의했으나, 긴급사용신청을 보류하고 향후 추가 재논의하기로 의결한 상황이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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