MEDI:GATE NEWS 미국임상종양학회, 어떤 바이오시밀러 임상 발표될까

기사입력시간 18.05.22 09:03최종 업데이트 18.05.22 09:03

사진: ASCO 홈페이지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회(ASCO)가 코앞으로 다가온 가운데 바이오시밀러 관련 임상에 관심이 높아지고 있다. 이번 학술대회에서는 특히 로슈(Roche)의 허셉틴에 대한 바이오시밀러 연구결과가 많이 발표를 예고하고 있다. 먼저 로슈 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 관련 연구로는 셀트리온 트룩시마(개발명 CT-P10)가 비호지킨림프종(NHL)에서 어떻게 처방되고 있는지 분석한 연구결과(Abstract #112)가 발표된다. 트룩시마는 유럽 주요 시장인 EU5(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 국가에서 맙테라 바이오시밀러로는 처음으로 출시된 제품으로, 시장 점유율 16%를 기록하고 있다. 연구팀은 시장조사기관 입소스(Ipsos)의 글로벌 온콜로지 모니터의 리얼월드 데이터를 사용해 리툭시맙 바이오시밀러의 처방 패턴을 분석했다. 분석 결과 국가마다 바이오시밀러 처방률에 차이가 있었지만 5개국에서 비호지킨림프종(NHL) 환자의 약물 치료를 담당하는 의사들은 리툭시맙 바이오시밀러를 처방하기 시작했고, 특정 환자 유형에서 바이오시밀러 사용 빈도가 더 자주 나타났다. 로슈의 또다른 블록버스터 의약품인 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 관련 연구결과도 다수 소개된다. HER2 양성 초기 유방암 환자에서 셀트리온 허쥬마(개발명 CT-P6)와 오리지널 간 약물동태학(PK)의 동등성을 확인한 연구결과(Abstract #591)가 발표될 예정이다. 삼성바이오에피스 온트루잔트(개발명 SB3)에 대해서는 초기 또는 국소 진행성 유방암에서 온트루잔트 또는 오리지널로 수술전/수술후 보조요법을 완료한 환자의 안전성과 생존율을 1년 추가 추적관찰한 연구결과(Abstract #e12631)가 온라인 발표된다. 추가 1년 무치료 추적 관찰에서 오리지널과 바이오시밀러 간 생존 결과는 비슷했고, 생물학적 동등성(biosimilarity)을 확인할 수 있었다. 러시아 제약회사 바이오캐드(Biocad)의 바이오시밀러 허티캐드(HERtiCAD) 관련 임상 연구도 눈에 띈다. 허티캐드는 러시아에서 허셉틴 바이오시밀러로 첫 허가를 받은 제품이다. 이번 ASCO에서는 HER2 양성 유방암에서 선행화학요법으로 허티캐드의 유효성과 안전성, 경제적 합리성을 분석한 연구결과(Abstract #e12656)를 온라인 공개한다. 이 연구에서 바이오시밀러를 이용한 선행화학요법 치료는 그 비용을 70% 이상 감소시켰고, 2~3기 유방암 환자에서 효과적이면서도 안전하고 경제적으로 합당하다는 것이 확인됐다. 병용치료 후 트라스트주맙 단독치료에 대해 바이오시밀러와 오리지널의 독성과 효능성, 면역원성에 대한 분석 결과(Abstract #110)도 있다. 마일란/바이오콘(Mylan/Biocon)의 오기브리(Ogivri) 3상 임상에서 트라스투주맙 단독 유지요법에서 바이오시밀러는 오리지널과 동등한 안전성 및 유효성 프로파일을 보였다. 암젠도 ABP 980에 대한 임상결과(Abstract #583)를 발표한다. 이번 연구에서 암젠은 병리학적 완전 관해에 대해 오리지널과 바이오시밀러를 비교했고, 그 결과 모든 민감성 결과가 기존에 정의된 동등성 마진구간에 해당했다.

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미국임상종양학회, 어떤 바이오시밀러 임상 발표될까

[ASCO 2018] 다양한 업체의 허셉틴 바이오시밀러 연구 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회(ASCO)가 코앞으로 다가온 가운데 바이오시밀러 관련 임상에 관심이 높아지고 있다. 이번 학술대회에서는 특히 로슈(Roche)의 허셉틴에 대한 바이오시밀러 연구결과가 많이 발표를 예고하고 있다.

먼저 로슈 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 관련 연구로는 셀트리온 트룩시마(개발명 CT-P10)가 비호지킨림프종(NHL)에서 어떻게 처방되고 있는지 분석한 연구결과(Abstract #112)가 발표된다.

트룩시마는 유럽 주요 시장인 EU5(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 국가에서 맙테라 바이오시밀러로는 처음으로 출시된 제품으로, 시장 점유율 16%를 기록하고 있다.

연구팀은 시장조사기관 입소스(Ipsos)의 글로벌 온콜로지 모니터의 리얼월드 데이터를 사용해 리툭시맙 바이오시밀러의 처방 패턴을 분석했다.

분석 결과 국가마다 바이오시밀러 처방률에 차이가 있었지만 5개국에서 비호지킨림프종(NHL) 환자의 약물 치료를 담당하는 의사들은 리툭시맙 바이오시밀러를 처방하기 시작했고, 특정 환자 유형에서 바이오시밀러 사용 빈도가 더 자주 나타났다.

로슈의 또다른 블록버스터 의약품인 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 관련 연구결과도 다수 소개된다.

HER2 양성 초기 유방암 환자에서 셀트리온 허쥬마(개발명 CT-P6)와 오리지널 간 약물동태학(PK)의 동등성을 확인한 연구결과(Abstract #591)가 발표될 예정이다.

삼성바이오에피스 온트루잔트(개발명 SB3)에 대해서는 초기 또는 국소 진행성 유방암에서 온트루잔트 또는 오리지널로 수술전/수술후 보조요법을 완료한 환자의 안전성과 생존율을 1년 추가 추적관찰한 연구결과(Abstract #e12631)가 온라인 발표된다.

추가 1년 무치료 추적 관찰에서 오리지널과 바이오시밀러 간 생존 결과는 비슷했고, 생물학적 동등성(biosimilarity)을 확인할 수 있었다.

러시아 제약회사 바이오캐드(Biocad)의 바이오시밀러 허티캐드(HERtiCAD) 관련 임상 연구도 눈에 띈다. 허티캐드는 러시아에서 허셉틴 바이오시밀러로 첫 허가를 받은 제품이다. 이번 ASCO에서는 HER2 양성 유방암에서 선행화학요법으로 허티캐드의 유효성과 안전성, 경제적 합리성을 분석한 연구결과(Abstract #e12656)를 온라인 공개한다.

이 연구에서 바이오시밀러를 이용한 선행화학요법 치료는 그 비용을 70% 이상 감소시켰고, 2~3기 유방암 환자에서 효과적이면서도 안전하고 경제적으로 합당하다는 것이 확인됐다.

병용치료 후 트라스트주맙 단독치료에 대해 바이오시밀러와 오리지널의 독성과 효능성, 면역원성에 대한 분석 결과(Abstract #110)도 있다. 마일란/바이오콘(Mylan/Biocon)의 오기브리(Ogivri) 3상 임상에서 트라스투주맙 단독 유지요법에서 바이오시밀러는 오리지널과 동등한 안전성 및 유효성 프로파일을 보였다.

암젠도 ABP 980에 대한 임상결과(Abstract #583)를 발표한다. 이번 연구에서 암젠은 병리학적 완전 관해에 대해 오리지널과 바이오시밀러를 비교했고, 그 결과 모든 민감성 결과가 기존에 정의된 동등성 마진구간에 해당했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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