MEDI:GATE NEWS 레드힐, 비입원 코로나19 환자 대상 경구용 RHB-107 2상 결과 긍정적

기사입력시간 22.03.02 16:03최종 업데이트 22.03.02 16:03

미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 있는 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd.)가 1일 비입원 유증상 코로나19 환자 대상 하루 1회 경구용 치료제인 RHB-107(성분명 우파모스타트)의 임상 2/3상 연구 중 임상 2상 부분에서 긍정적인 탑라인 결과가 나왔다고 발표했다. 효능 검사를 목적으로 하진 않았으나 해당 연구에서는 코로나19로 인한 입원이 위약대조군의 15%(20명 중 3명, nominal p-value=0.0317)와 비교해 RHB-107 치료군에서는 0명을 기록해 100% 감소를 달성하는 유망한 효능 결과가 나타났다. 새로운 중증 코로나19 증상을 보고한 경우가 RHB-107 치료군에서는 환자 1명(2.4%, 41명 중 1명)을 기록하면서 87.8% 감소를 보인 반면, 위약대조군은 환자의 20%(20명 중 4명)에서 새로운 코로나19 관련 중증 증상이 나타났다(nominal p-value=0.036). 해당 연구는 1차 평가 변수를 충족하면서, RHB-107의 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증했다. 환자군은 질병의 베이스라인 증세, 위험 요인 및 백신 접종 여부를 고려해 고르게 안배됐다. 또한 환자들에 대해 구체적인 바이러스 변종에 대한 검사를 실시해(2021년 11월 12일 최종 환자 무작위 배정 실시), 차세대 염기서열 분석(NGS) 시행 환자의 62.5%에서 발견된 델타종이 우세종인 것으로 나타났다. 레드힐 테리 플라세(Terry F. Plasse) 박사는 "전반적으로 샘플이 소규모였음에도 이처럼 유망한 효능 결과를 달성한 것이 인상적이다. 이러한 효능 결과에 1차 평가 변수였던 우수한 안전성 및 내약성을 성공적으로 충족하고 편리한 하루 1회 복용법까지 어우러지면서 경구용 치료제인 RHB-107은 코로나19의 경과 초기 외래 환자에게 증세를 완화하고 질병의 진행 및 입원을 예방할 수 있는 상당한 장점을 지닌 치료제로서 자리매김하게 됐다. 코로나19의 초기 치료용 옵션이 제한적인 상황을 고려할 때 우리는 규제당국과의 추가적인 논의가 필요하지만 RHB-107의 개발에 박차를 가하고자 한다"며 "중요한 점은 RHB-107은 인체 세포 인자를 표적으로 삼기에 스파이크 단백질의 변이에 관계 없이 고유의 작용을 유지할 것이며 따라서 변이에 관계 없는 이상적인 치료 옵션이 될 가능성이 높다"고 밝혔다.

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레드힐, 비입원 코로나19 환자 대상 경구용 RHB-107 2상 결과 '긍정적'

코로나19로 인한 입원 100%·중증 환자 발생 87.8% 줄여

미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 있는 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd.)가 1일 비입원 유증상 코로나19 환자 대상 하루 1회 경구용 치료제인 RHB-107(성분명 우파모스타트)의 임상 2/3상 연구 중 임상 2상 부분에서 긍정적인 탑라인 결과가 나왔다고 발표했다.

효능 검사를 목적으로 하진 않았으나 해당 연구에서는 코로나19로 인한 입원이 위약대조군의 15%(20명 중 3명, nominal p-value=0.0317)와 비교해 RHB-107 치료군에서는 0명을 기록해 100% 감소를 달성하는 유망한 효능 결과가 나타났다.

새로운 중증 코로나19 증상을 보고한 경우가 RHB-107 치료군에서는 환자 1명(2.4%, 41명 중 1명)을 기록하면서 87.8% 감소를 보인 반면, 위약대조군은 환자의 20%(20명 중 4명)에서 새로운 코로나19 관련 중증 증상이 나타났다(nominal p-value=0.036).

해당 연구는 1차 평가 변수를 충족하면서, RHB-107의 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증했다. 환자군은 질병의 베이스라인 증세, 위험 요인 및 백신 접종 여부를 고려해 고르게 안배됐다.

또한 환자들에 대해 구체적인 바이러스 변종에 대한 검사를 실시해(2021년 11월 12일 최종 환자 무작위 배정 실시), 차세대 염기서열 분석(NGS) 시행 환자의 62.5%에서 발견된 델타종이 우세종인 것으로 나타났다.

레드힐 테리 플라세(Terry F. Plasse) 박사는 "전반적으로 샘플이 소규모였음에도 이처럼 유망한 효능 결과를 달성한 것이 인상적이다. 이러한 효능 결과에 1차 평가 변수였던 우수한 안전성 및 내약성을 성공적으로 충족하고 편리한 하루 1회 복용법까지 어우러지면서 경구용 치료제인 RHB-107은 코로나19의 경과 초기 외래 환자에게 증세를 완화하고 질병의 진행 및 입원을 예방할 수 있는 상당한 장점을 지닌 치료제로서 자리매김하게 됐다. 코로나19의 초기 치료용 옵션이 제한적인 상황을 고려할 때 우리는 규제당국과의 추가적인 논의가 필요하지만 RHB-107의 개발에 박차를 가하고자 한다"며 "중요한 점은 RHB-107은 인체 세포 인자를 표적으로 삼기에 스파이크 단백질의 변이에 관계 없이 고유의 작용을 유지할 것이며 따라서 변이에 관계 없는 이상적인 치료 옵션이 될 가능성이 높다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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