MEDI:GATE NEWS 에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

기사입력시간 24.01.18 18:25최종 업데이트 24.01.18 18:25

에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

FDA 승인에 따라 고용량에 대한 SAD 및 MAD 진행

에이비엘바이오가 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다.

이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행하고, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여한다.

에이비엘바이오가 주도하는 이번 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오는 이상 반응(Adverse Events, AE), 치료 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE) 및 중대한 이상 반응(Serious Adverse Events, SAE) 등의 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.

ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있다.

2022년 1월 에이비엘바이오와 사노피가 체결한 총 10억 6000만 달러 규모의 공동개발 및 기술이전 계약에 따라 ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 시장에서의 독점적 권리는 사노피에 이전됐다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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