MEDI:GATE NEWS 메디톡스 이노톡스주, 약사법 위반으로 품목 허가 취소

기사입력시간 21.01.18 13:50최종 업데이트 21.01.29 10:20

메디톡스 이노톡스주, 약사법 위반으로 품목 허가 취소

식약처 "거짓 또는 부정한 방법으로 품목허가·변경허가 받아"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 26일자로 메디톡스의 보툴리눔제제 이노톡스 주에 대한 품목허가를 취소한다고 밝혔다.

이번 허가 취소 결정은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반한 데 따른 조치다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했으며, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

식약처는 "업체가 이노톡스에 대한 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인됐다"면서 "지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다"고 강조했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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