SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 1상, 동화약품 코로나19 치료제 임상 2상 승인
식약처, 코로나19 치료제 19건 ·백신 3건 등 국내 임상시험 총 22건 진행 중
식품의약품안전처는 국내에서 개발한 코로나19 백신 SK바이오사이언스의 NBP2001’ 및 코로나19 치료제 동화약품 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 23일 각각 승인했다고 밝혔다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다.
SK바이오사이언스의 ‘NBP2001’은 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이 진행된다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다.
식약처에 따르면 해당 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 재조합 백신이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
앞서 식약처가 임상시험을 승인한 2건의 백신은 DNA 백신으로서 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 것이다. 국외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다.
동화약품의 ‘DW2008S’는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. 해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.
천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가하였으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.
식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발*에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다. 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.11.23. 기준)
| 구분 | 연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험제목 | 단계 | 승인일 |
| 치료제 | 1 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | 렘데시비르 | 중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] | 3상 | 2020-03-02 |
| 2 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | 렘데시비르 | 중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료] | 3상 | 2020-03-02 | |
| 3 | 서울대학교병원 | 렘데시비르 | COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-05 | |
| 4 | 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 | 칼레트라정, 옥시크로린정 | 경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-20 | |
| 5 | 강남세브란스병원 | 할록신정 | SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-03-25 | |
| 6 | 고려대학교 구로병원 | 알베스코 흡입제 | 경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 | 연구자 임상 | 2020-03-27 | |
| 7 | 부광약품㈜ | 레보비르캡슐30mg (클레부딘) |
중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-04-14 | |
| 8 | 경상대학교병원 | 후탄 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 | 연구자 임상 | 2020-04-17 | |
| 9 | 동아대학교병원 | 페로딜 정 | COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-04-21 | |
| 10 | 엔지켐 생명과학 |
EC-18 | 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-05-12 | |
| 11 | 신풍제약㈜ | 피라맥스정 | 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-05-13 | |
| 12 | 서울대학교병원 | 바르시티닙 | COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료] | 연구자 임상 | 2020-05-18 | |
| 13 | ㈜종근당 | CKD-314 (나파모스타트) |
코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험 | 2상 | 2020-06-17 | |
| 14 | 크리스탈지노믹스㈜ | CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 | 2상 | 2020-07-01 | |
| 15 | ㈜대웅제약 | DW1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-07-06 | |
| 16 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 [종료] | 1상 | 2020-07-17 | |
| 17 | 서울대학교병원 | Rebif (인터페론) |
COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 | 연구자 임상 | 2020-08-04 | |
| 18 | ㈜제넥신 | GX-I7 (인터루킨) |
코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험 | 1b상 | 2020-08-07 | |
| 19 | ㈜녹십자 | GC5131 (혈장분획치료제) |
COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-08-20 | |
| 20 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 | 1상 | 2020-08-25 | |
| 21 | 한국릴리 | 바리시티닙 (LY3009104) |
COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 | 3상 | 2020-09-07 | |
| 22 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 | 2/3상 | 2020-09-17 | |
| 23 | ㈜셀트리온 | CT-P59 | 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 | 3상 | 2020-10-08 | |
| 24 | ㈜대웅제약 | DWRX2003 | 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험 | 1상 | 2020-10-08 | |
| 25 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 | 2/3상 | 2020-10-29 | |
| 26 | 뉴젠 테라퓨틱스 |
뉴젠 나파모스타트정 (나파모스타트메실산염) |
건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험 | 1상 | 2020-11-03 | |
| 27 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 DW2008S의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제2상 임상시험 | 2상 | 2020-11-23 | |
| 백신 | 1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험 | 1/2a상 | 2020-06-02 |
| 2 | (주)제넥신 | GX-19 | 건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 | 1/2a상 | 2020-06-11 | |
| 3 | 에스케이바이오사이언스(주) | NBP2001 | 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(NBP2001)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 관찰자 눈가림, 위약 대조 1상 임상시험 | 1상 | 2020-11-23 |
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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou
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