MEDI:GATE NEWS 자디앙, 성인 만성콩팥병 치료제로 EU 승인 권고

기사입력시간 23.06.28 13:44최종 업데이트 23.06.28 13:44

베링거인겔하임과 일라이 릴리가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성콩팥병(CKD) 치료제로 권고 받았다고 28일 밝혔다. 자디앙은 현재 유럽연합(EU) 지역에서 성인 제2형 당뇨병과 심부전 치료에 대한 적응증을 갖고 있다. 이번 승인 시 자디앙의 적응증에 EU 지역 성인 만성콩팥병환자가 포함되면서, 상호 연관된 심장-신장-대사질환(CRM) 관리를 위한 통합적 치료 접근 방식에 힘이 실릴 것으로 기대된다. EMPA-KIDNEY 임상연구의 공동 연구 책임자이자 영국 옥스퍼드대학교 공중보건학과(Nuffield Department of Population Health) 임상 과학자 윌리엄 헤링턴(William Herrington) 교수는 "CHMP 권고의 기반이 된 EMPA-KIDNEY 임상연구는 다양한 성인 만성콩팥병환자에서 신장질환 진행 및 심혈관계 질환으로 인한 사망 관련 주요 결과에서 명확한 이점을 입증했다"고 말했다. 공동 연구 책임자인 리처드 헤인즈(Richard Haynes) 교수는 "자디앙의 이번 승인은 연구에서 확인된 유의미한 결과들을 실제 만성콩팥병환자 치료에 적용하는 데 큰 도움이 될 것이다"고 설명했다. EMPA-KIDNEY 3상 임상연구는 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 성인 환자(2형당뇨병 혹은 알부민뇨 유무에 상관없이) 6609명을 대상으로 한, 만성콩팥병 분야에서 실시된 최대 규모이자 가장 광범위한 SGLT2억제제 임상연구다. 연구 결과 자디앙은 성인 만성콩팥병환자에서 유의미한 신장 및 심혈관 편익을 입증하며, 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 감소시켰다. 베링거인겔하임 카린느 브루이옹(Carinne Brouillon) 인체의약품 총괄은 "유럽 전역에서 만성콩팥병으로 4700만 명 이상이, 그리고 심장-신장-대사 질환으로 그보다 더 많은 사람들이 고통받고 있다"며 "유기적으로 연결된 심장-신장-대사질환의 관리에서 핵심적인 역할을 할 자디앙의 잠재력에 큰 기대감을 갖고 있다"고 강조했다. 릴리 레너드 글래스(Leonard Glass) 글로벌 의학부 당뇨병 및 비만 부문 수석 부사장은 "만성콩팥병을 비롯한 심장-신장-대사질환은 유럽 내 주요한 사망원인이다"며 "릴리는 성인 만성콩팥병환자와 의료진들이 최대한 빨리 자디앙의 혜택을 누릴 수 있도록 전 세계 허가 당국과 계속해서 긴밀하게 협력하겠다"고 밝혔다. 한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "자디앙을 포함한 SGLT2억제제가 2형당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병환자 모두에서 우선적으로 권고되고 있는 가운데, EU에서의 자디앙 만성콩팥병 치료제 권고는 국내에서도 큰 의미가 있다"며 "하루 빨리 자디앙이 국내 만성콩팥병환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 적응증 확대에 만전을 기하겠다"고 말했다.

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자디앙, 성인 만성콩팥병 치료제로 EU 승인 권고

승인 시 만성콩팥병 및 심장-신장-대사질환 환자 위한 표준치료법 발전 가져올 것으로 기대

베링거인겔하임과 일라이 릴리가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성콩팥병(CKD) 치료제로 권고 받았다고 28일 밝혔다.

자디앙은 현재 유럽연합(EU) 지역에서 성인 제2형 당뇨병과 심부전 치료에 대한 적응증을 갖고 있다. 이번 승인 시 자디앙의 적응증에 EU 지역 성인 만성콩팥병환자가 포함되면서, 상호 연관된 심장-신장-대사질환(CRM) 관리를 위한 통합적 치료 접근 방식에 힘이 실릴 것으로 기대된다.

EMPA-KIDNEY 임상연구의 공동 연구 책임자이자 영국 옥스퍼드대학교 공중보건학과(Nuffield Department of Population Health) 임상 과학자 윌리엄 헤링턴(William Herrington) 교수는 "CHMP 권고의 기반이 된 EMPA-KIDNEY 임상연구는 다양한 성인 만성콩팥병환자에서 신장질환 진행 및 심혈관계 질환으로 인한 사망 관련 주요 결과에서 명확한 이점을 입증했다"고 말했다.

공동 연구 책임자인 리처드 헤인즈(Richard Haynes) 교수는 "자디앙의 이번 승인은 연구에서 확인된 유의미한 결과들을 실제 만성콩팥병환자 치료에 적용하는 데 큰 도움이 될 것이다"고 설명했다.

EMPA-KIDNEY 3상 임상연구는 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 성인 환자(2형당뇨병 혹은 알부민뇨 유무에 상관없이) 6609명을 대상으로 한, 만성콩팥병 분야에서 실시된 최대 규모이자 가장 광범위한 SGLT2억제제 임상연구다.

연구 결과 자디앙은 성인 만성콩팥병환자에서 유의미한 신장 및 심혈관 편익을 입증하며, 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 감소시켰다.

베링거인겔하임 카린느 브루이옹(Carinne Brouillon) 인체의약품 총괄은 "유럽 전역에서 만성콩팥병으로 4700만 명 이상이, 그리고 심장-신장-대사 질환으로 그보다 더 많은 사람들이 고통받고 있다"며 "유기적으로 연결된 심장-신장-대사질환의 관리에서 핵심적인 역할을 할 자디앙의 잠재력에 큰 기대감을 갖고 있다"고 강조했다.

릴리 레너드 글래스(Leonard Glass) 글로벌 의학부 당뇨병 및 비만 부문 수석 부사장은 "만성콩팥병을 비롯한 심장-신장-대사질환은 유럽 내 주요한 사망원인이다"며 "릴리는 성인 만성콩팥병환자와 의료진들이 최대한 빨리 자디앙의 혜택을 누릴 수 있도록 전 세계 허가 당국과 계속해서 긴밀하게 협력하겠다"고 밝혔다.

한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 "자디앙을 포함한 SGLT2억제제가 2형당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병환자 모두에서 우선적으로 권고되고 있는 가운데, EU에서의 자디앙 만성콩팥병 치료제 권고는 국내에서도 큰 의미가 있다"며 "하루 빨리 자디앙이 국내 만성콩팥병환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 적응증 확대에 만전을 기하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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