[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유통 안전성과 약국 등 요양기관의 불용 재고량 감소를 위해 시행하고 있는 의약품 소량포장단위 공급 규정에 대한 업계 불만이 끊이지 않고 있다. 약국은 재고약에 대한 불만으로 소포장 확대를 주장하고 있고, 제약업계는 소포장 비용부담을 호소하면서 정부에 제도 개선을 요구하고 있다.

식약처는 올해 1603개 품목에 대해 소량포장단위 공급기준을 차등 적용하도록 지정했다. 연간 제조·수입량의 3% 이상 공급 561개 품목, 5% 이상은 913개 품목, 8% 이상 129개 품목 등이었다. 기본적으로 제약사들은 연간 생산 의약품 품목별 총 제조·수입량의 10% 이상을 의무적으로 소량포장해서 생산, 공급해야 한다. 다만 제조·수입량 대비 공급량이 적은 품목의 경우 소포장 부담을 줄여주기 위해 이같은 차등적용이 이뤄지고 있는 상황이다. 현저하게 사용이 적은 것으로 입증된 품목은 1%대로 소포장 공급 비율을 낮추는 방안이 지난 6월 식약처의 소량포장공급위원회에서 논의·조정된 바 있지만, 1% 이상 소포장 공급하도록 지정된 품목은 아직까지 없는 상태다.

지난해 의약품 소량포장 공급 위반으로 올해 총 29개 제약사의 41개 품목이 식약처로부터 1개월의 수입 및 제조 업무정지 처분을 받았다. 
 
약사들은 정부의 소포장 제도를 유명무실하다고 지적하고 있다. 제약사에서 소포장 미이행에 따른 행정처분을 받더라도 아무런 피해를 받지 않고 정작 필요한 품목에 대한 소포장은 이뤄지지 않고 있다는 것이다.

서울의 한 약사는 "정부가 실효성 없는 제조 업무정지 처분만 내려 소포장 규정을 어기는 제약사들이 지속적으로 나오고 있는 것"이라며 "일정 기간 처방을 금지시키거나 강력한 과징금 처분을 내려야 현실적으로 부담을 가질 것"이라고 했다. 그는 "제조정지 처분이 내려지고 약 10일 후부터 행정처분이 적용돼 제약사는 그 기간 동안 밀어넣기를 한다"며 "약국은 평균 처방량에 따라 어쩔 수 없이 사입할 수밖에 없다. 정작 제약사가 손해보는 것은 아무 것도 없는 셈"이라고 꼬집었다.

대한약사회 관계자는 "처방의 변화를 예측할 수 없는 약국 입장에서 재고약을 최소화하기 위해 소포장 공급이 더 확대돼야 한다"며 "그러나 현행 소포장 제도로는 재고약을 줄이는데 한계가 있다"고 토로했다.

이 관계자는 "제약사에서 규정 내에 정해진 소포장 공급량을 채우면 이후부터 공급을 중단해도 아무런 문제가 되지 않는다. 공급량과 관계 없이 소포장이 더 절실한 품목이 있는데 제도가 이를 뒷받침하지 못한다"며 "일부 제약사의 경우 아예 소포장 공급을 하지 않는 품목도 있다"고 했다.

대한약사회는 올 상반기에 명인제약, 대원제약, 삼진제약 등 8개 제약사의 22개 품목에 대해 소포장이 필요하다고 식약처에 의견을 제출했다. 수요가 많은 약제와 그렇지 않은 약제 간 편차가 심해 문제점이 계속 이어져 왔다는 것이다.

이에 대해 제약업계도 의약품 소포장 공급의 필요성에 대해서는 공감하는 입장을 보였다. 다만 소포장으로 인해 발생하는 추가 비용부담을 줄여줄 수 있도록 제도개선이 필요하다고 했다. 

이번에 소포장 공급 위반으로 행정처분을 받은 중소제약사 관계자는 "예를 들면 300정 단위의 의약품 포장에 100원이 들어간다면 30정으로 소포장할 경우 60원이 들어간다. 300정을 소포장으로 공급하게 되면 총 600원의 포장비용이 들어가는 셈"이라며 "무려 6배에 달하는 비용을 일방적으로 제약사에서 부담하라는 것은 불합리하다"고 지적했다.

이 관계자는 "많은 제약사들이 재고약을 줄여야 한다는 점에 이견을 보이지는 않을 것이다. 제약사들의 소포장을 독려하기 위해서는 무조건 소포장을 강요할 것이 아니라 그에 합당한 보상정책이나 지원을 해야 한다"고 주문했다.

명인제약 이홍주 팀장도 한국제약바이오협회 정책보고서 7월호에서 "약국의 재고약 부담은 의약품 폐기량을 증가시켜 국가적 손실과도 연관이 있다"며 약국의 재고약 부담을 경감시켜야 하는 점에 대해 공감대를 드러내면서도 비용적인 문제를 지적하고 나섰다. 

이 팀장은 "최초 소포장 제도가 시행된 2006년 이후 약 8회에 걸쳐 고시 개정이 이뤄졌지만 여전히 제약사에서 상당한 불만을 제기하고 있다"며 "정부는 제약사와 약국이 서로 타협할 수 있도록 적절히 제도를 운영하는 것이 필요하다"고 말했다.

그는 "소포장은 현실적인 비용 문제가 관여되므로 제약사의 소포장 의무 공급량을 일괄 1%로 적용하고 소량포장 의약품 공급안내 시스템(SOSdrug)을 통해 약국에서 소포장 공급 요청시 공급하도록 해야 한다"며 "다만, 제약사에서 소포장 대상임에도 공급하지 않을 경우 해당 품목에 대해 의무 공급량을 10%로 상향하도록 해야 한다"고 제안했다.