MEDI:GATE NEWS EMA, 모더나 코로나19 백신 후보물질 순차적 검토 착수

기사입력시간 20.11.17 17:51최종 업데이트 20.11.17 18:08

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 화이자(Pfizer)에 이어 모더나(Moderna)의 코로나19 백신 후보물질에 대한 유럽 허가 검토 절차가 시작됐다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 mRNA-1273 데이터에 대한 순차적 검토(rolling review)를 시작했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 통상적인 허가신청 절차에서는 의약품의 효능과 안전성, 품질 등에 대한 전체 자료를 일괄적으로 제출해야하며, 허가신청서가 완전하게 제출되기 전까지 규제기관은 심사에 착수하지 않는다. 반면 순차적 검토는 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있도록 하는 제도로, 허가 대기 시간을 줄일 수 있다. EMA CHMP는 10월 1일 아스트라제네카의 백신 후보물질을 위한 순차적 검토를 처음으로 시작한데 이어, 같은달 6일 화이자와 바이오엔텍(BioNTech)의 후보물질 BNT162b2에 대해서도 순차적 검토에 착수했다. mRNA-1273의 순차적 검토 결정은 백신이 바이러스를 표적하는 항체와 T세포의 생성을 촉발함을 시사한 성인 대상 초기 임상연구 및 비임상연구 예비결과를 기반으로 이뤄졌다. 위원회는 실험실 연구(비임상 데이터)에서 얻은 백신에 대한 첫 번째 배치 데이터를 평가하기 시작했다. 현재 수천명을 대상으로 하는 대규모 임상시험이 진행 중이며, 곧 결과가 나올 것으로 예상된다. 이 결과는 백신이 코로나19로부터 사람들을 보호하는데 얼마나 효과적인지에 대한 정보를 제공하게 된다. 그 외 백신의 안전성과 의약품 품질(성분, 생산 방식, 안정성 및 보관조건 등)에 대한 모든 데이터는 이용 가능 해지면 검토될 예정이다. 모더나는 16일 3상 임상연구의 첫번째 중간분석 결과 mRNA-1273이 94.5%의 효능을 보이며, 연구 프로토콜에 미리 지정된 통계적 기준을 충족했다고 밝혔다. COVE 연구로 알려진 이 연구는 미국에서 3만명 이상이 참가자로 등록했고 미국 국립보건원(NIH) 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 공동으로 수해하고 있다. 중간분석에는 데이터안전모니터링위원회(DSMB)에서 요구한 COVE 연구 안전성 데이터에 대한 동시 검토가 포함돼 있었으며, 중대한 안전성 문제는 보고되지 않았다. 또한 예비 분석 결과 평가된 모든 하위 그룹에서 광범위하게 일관된 안전성 및 효능 프로파일을 제시했다. 모더나는 이 데이터를 기반으로 몇주 내 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용허가(EUA)를 제출할 계획이라고 밝혔다.

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EMA, 모더나 코로나19 백신 후보물질 순차적 검토 착수

아스트라제네카·화이자 이어 세번째로 심사 시작…모더나 "몇주내 美FDA 긴급사용승인 제출할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 화이자(Pfizer)에 이어 모더나(Moderna)의 코로나19 백신 후보물질에 대한 유럽 허가 검토 절차가 시작됐다.

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 mRNA-1273 데이터에 대한 순차적 검토(rolling review)를 시작했다고 16일(현지시간) 밝혔다.

통상적인 허가신청 절차에서는 의약품의 효능과 안전성, 품질 등에 대한 전체 자료를 일괄적으로 제출해야하며, 허가신청서가 완전하게 제출되기 전까지 규제기관은 심사에 착수하지 않는다. 반면 순차적 검토는 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있도록 하는 제도로, 허가 대기 시간을 줄일 수 있다.

EMA CHMP는 10월 1일 아스트라제네카의 백신 후보물질을 위한 순차적 검토를 처음으로 시작한데 이어, 같은달 6일 화이자와 바이오엔텍(BioNTech)의 후보물질 BNT162b2에 대해서도 순차적 검토에 착수했다.

mRNA-1273의 순차적 검토 결정은 백신이 바이러스를 표적하는 항체와 T세포의 생성을 촉발함을 시사한 성인 대상 초기 임상연구 및 비임상연구 예비결과를 기반으로 이뤄졌다.

위원회는 실험실 연구(비임상 데이터)에서 얻은 백신에 대한 첫 번째 배치 데이터를 평가하기 시작했다. 현재 수천명을 대상으로 하는 대규모 임상시험이 진행 중이며, 곧 결과가 나올 것으로 예상된다. 이 결과는 백신이 코로나19로부터 사람들을 보호하는데 얼마나 효과적인지에 대한 정보를 제공하게 된다.

그 외 백신의 안전성과 의약품 품질(성분, 생산 방식, 안정성 및 보관조건 등)에 대한 모든 데이터는 이용 가능 해지면 검토될 예정이다.

모더나는 16일 3상 임상연구의 첫번째 중간분석 결과 mRNA-1273이 94.5%의 효능을 보이며, 연구 프로토콜에 미리 지정된 통계적 기준을 충족했다고 밝혔다. COVE 연구로 알려진 이 연구는 미국에서 3만명 이상이 참가자로 등록했고 미국 국립보건원(NIH) 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)와 공동으로 수해하고 있다.

중간분석에는 데이터안전모니터링위원회(DSMB)에서 요구한 COVE 연구 안전성 데이터에 대한 동시 검토가 포함돼 있었으며, 중대한 안전성 문제는 보고되지 않았다.

또한 예비 분석 결과 평가된 모든 하위 그룹에서 광범위하게 일관된 안전성 및 효능 프로파일을 제시했다.

모더나는 이 데이터를 기반으로 몇주 내 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용허가(EUA)를 제출할 계획이라고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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