MEDI:GATE NEWS 이수앱지스, 카탈리스트 혈우병 신약 임상 2b 단계 시험 데이터 발표

기사입력시간 20.02.11 14:58최종 업데이트 20.02.11 14:58

이수앱지스 CI. 이수앱지스가 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제9혈 혈액응고인자)인 'DalcA(Dalcinonacog Alfa, 구 프로젝트명: ISU304/CB2679d)'에 대해 고무적인 임상2b상 결과가 나왔다고 11일 밝혔다. DalcA는 국내에서 임상 1상을 진행했으며, 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 현재 전 세계적으로 개발 중이다. 카탈리스트는 최근 네덜란드 헤이그에서 개최된 제13회 유럽연합학회 연례회의(EAHAD)에서 B형 혈우병 치료제 신약으로 개발하고 있는 DalcA에 대한 임상 2b상의 긍정적인 약물 효능 및 안전성 데이터를 공개했다. 발표는 임상 책임연구자인 남아프리카공화국 요하네스버그 비트바테르스란트 대학교(The University of Witwatersrand in Johannesburg, South Africa) 병리학과장이자 혈액종양내과 교수인 조니 마흐랑구(Johnny Mahlangu) 박사가 맡았다. 연구 결과에 따르면 DalcA를 28일간 매일 피하투여했을 때 혈중 FIX의 수치가 목표치인 12% 이상으로 유지됐다. 투약 14일 후에는 FIX 수치가 출혈 없이 최대 27%까지 유지돼 효과적인 출혈 예방요법(prophylaxis)을 증명했으며 투여 횟수를 줄일 수 있는 가능성을 확인했다. 약물에 대한 항체 반응(ADA, anti-drug antibody)은 형성되지 않았고 심각한 이상반응도 보고되지 않았다. 세 명의 대상자는 주사부위반응(Injection site reactions, ISRs)이 발생했지만 대부분 경도(mild) 수준으로 후유증 없이 완화됐다. 오픈 라벨로 진행되는 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 'DalcA'가 FIX 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지를 평가하는 연구다. 각 대상자는 단회 정맥투여 후 28일간 피하투여하여 약물동태학, 약동학, 안전성과 함께 내약성과 약물에 대한 항체 형성을 모니터링한다. 카탈리스트 대표 나심 우스만(Nassim Usman) 박사는 "EAHAD에서 발표한 임상 2b상 결과는 DalcA가 B형 혈우병으로 고통받는 환자들의 치료 패러다임을 완전하게 바꿀 수 있는 가능성을 보여줬다"며 "임상 2b상의 환자 모집은 모두 완료됐으며 마지막 환자가 투약을 진행하고 있어 2분기 내에 최종 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

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이수앱지스, 카탈리스트 혈우병 신약 임상 2b 단계 시험 데이터 발표

약물에 대한 항체반응 형성 없이 효능 목표 도달 확인

이수앱지스가 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제9혈 혈액응고인자)인 'DalcA(Dalcinonacog Alfa, 구 프로젝트명: ISU304/CB2679d)'에 대해 고무적인 임상2b상 결과가 나왔다고 11일 밝혔다.

DalcA는 국내에서 임상 1상을 진행했으며, 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 현재 전 세계적으로 개발 중이다.

카탈리스트는 최근 네덜란드 헤이그에서 개최된 제13회 유럽연합학회 연례회의(EAHAD)에서 B형 혈우병 치료제 신약으로 개발하고 있는 DalcA에 대한 임상 2b상의 긍정적인 약물 효능 및 안전성 데이터를 공개했다.

발표는 임상 책임연구자인 남아프리카공화국 요하네스버그 비트바테르스란트 대학교(The University of Witwatersrand in Johannesburg, South Africa) 병리학과장이자 혈액종양내과 교수인 조니 마흐랑구(Johnny Mahlangu) 박사가 맡았다.

연구 결과에 따르면 DalcA를 28일간 매일 피하투여했을 때 혈중 FIX의 수치가 목표치인 12% 이상으로 유지됐다. 투약 14일 후에는 FIX 수치가 출혈 없이 최대 27%까지 유지돼 효과적인 출혈 예방요법(prophylaxis)을 증명했으며 투여 횟수를 줄일 수 있는 가능성을 확인했다.

약물에 대한 항체 반응(ADA, anti-drug antibody)은 형성되지 않았고 심각한 이상반응도 보고되지 않았다. 세 명의 대상자는 주사부위반응(Injection site reactions, ISRs)이 발생했지만 대부분 경도(mild) 수준으로 후유증 없이 완화됐다.

오픈 라벨로 진행되는 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 'DalcA'가 FIX 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지를 평가하는 연구다. 각 대상자는 단회 정맥투여 후 28일간 피하투여하여 약물동태학, 약동학, 안전성과 함께 내약성과 약물에 대한 항체 형성을 모니터링한다.

카탈리스트 대표 나심 우스만(Nassim Usman) 박사는 "EAHAD에서 발표한 임상 2b상 결과는 DalcA가 B형 혈우병으로 고통받는 환자들의 치료 패러다임을 완전하게 바꿀 수 있는 가능성을 보여줬다"며 "임상 2b상의 환자 모집은 모두 완료됐으며 마지막 환자가 투약을 진행하고 있어 2분기 내에 최종 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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